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Dossiers d'AMM à étudier par le Comité Technique des Spécialités Pharmaceutiques du 07/07/2023.

Pour ce comité technique, l’ordre de passage des dossiers sera comme suit .

Spécialités Pharmaceutiques fabriquées localement : 

* Produits déjà évalués lors des derniers Comités Techniques

N° Médicament DCI Dosage Forme Pharmaceutique Présentation TITULAIRE VEIC Type de demande DATE           Rapport
1 CLARIREC CLARITHROMYCINE 500 MG Comprimé pelliculé s B/14 OPALIA PHARMA E N 12/06/2023
2 SUGAMMADEX MEDIS SUGAMMADEX 100 MG/ML SOLUTION INJECTABLE B/10 FL/5ML LES LABORATOIRES MEDIS E N 20/06/2023
3 TACROLIMUS MEDIS TACROLIMUS 0,5 MG GELULE B/100 LES LABORATOIRES MEDIS V N 20/06/2023
4 TACROLIMUS MEDIS TACROLIMUS 1 MG GELULE B/100 LES LABORATOIRES MEDIS V V 20/06/2023
5 TACROLIMUS MEDIS TACROLIMUS 5 MG GELULE B/100 LES LABORATOIRES MEDIS V V 20/06/2023
6 MIRAZINE MIRTAZAPINE 30 MG COmprimé pelliculé sécable B/30 SAIPH E N 03/07/2023
7 THERAFENIB SORAFENIB 200 MG Comprimé pelliculé  B/60 THERA V N 03/07/2023
8 MEDISCAN IOHEXOL 350 MG/ML SOLUTION INJECTABLE FL/50 ML LES LABORATOIRES MEDIS E N 04/07/2023
9 MEDISCAN IOHEXOL 350 MG/ML SOLUTION INJECTABLE FL/100 ML LES LABORATOIRES MEDIS E N 04/07/2023

* Produits à évaluer pour la première fois au Comité Technique

N° Médicament DCI Dosage Forme Pharmaceutique Présentation TITULAIRE VEIC Type de demande DATE           Rapport
1 TRI-B VIT B1+VIT B6+ VIT B12   Comprimé enrobé B/30 SIPHAT C V 13/06/2023
2 TRI-B VIT B1+VIT B6+ VIT B12   Comprimé enrobé B/500 SIPHAT C V 13/06/2023
3 BETASERC BETAHISTINE 24 mg Comprimé B/30 TERIAK E V 14/06/2023
4 DEXAMEX DEXAMETHASONE +NEOMYCINE 0,10% COLLYRE FL/5 ML UNIMED  E V 14/06/2023
5 ITRAZOL ITRACONAZOLE 100 mg GELULE B/4 ADWYA E V 14/06/2023
6 ITRAZOL ITRACONAZOLE 100 mg GELULE B/16 ADWYA E V 14/06/2023
7 ITRAZOL ITRACONAZOLE 100 mg GELULE B/32 ADWYA E V 14/06/2023
8 LOCAPRED DESONIDE 0,10% CREME DERMIQUE T/15 G SIMED E V 14/06/2023
9 LOCATOP DESONIDE 0,10% CREME DERMIQUE T/30 G SIMED E V 14/06/2023
10 ODYCIN MOXIFLOXACINE 0,50% COLLYRE FL/3 ML ADWYA E V 14/06/2023
11 PEROZYL NITRATE D'ECONAZOLE 1% Poudre à usage extrene FL/30 GR PHARMAGHREB  E V 14/06/2023
12 SERC BETAHISTINE 8 mg Comprimé B/60 TERIAK C V 14/06/2023
13 URPEX ACICLOVIR 5% CREME DERMIQUE T/5G GALPHARMA I V 14/06/2023
14 AMOCLAN AMOXICILLINE/ ACIDE CLAVULANIQUE 600 MG/42,9 MG Poudre pour susp buvable FL/100 ML MEDICEF E N 06/07/2023
15 BECLONIL BECLOMETASONE DIPROPIONATE 250 µg SOLUTION POUR INHALATION B/1FL/200 doses VAGA E N 06/07/2023
16 BIDORZO SP DORZOLAMIDE+ TIMOLOL 2%/0,5% COLLYRE FL/5 ML STERIPHARM E N 06/07/2023
17 CYTOTREXATE HD METHOTREXATE 500 MG/5ML SOLUTION INJECTABLE B/1 FL/5ML CYTOPHARMA V N 06/07/2023
18 CYTOTREXATE HD METHOTREXATE 5 G/50 ML SOLUTION INJECTABLE B/1 FL/50 ML CYTOPHARMA V N 06/07/2023
19 DORZO SP DORZOLAMIDE  2% COLLYRE FL/5 ML STERIPHARM E N 06/07/2023
20 GALAMOX AMOXICILLINE  1 G Comprimé dispersible B/14 GALPHARMA E N 06/07/2023
21 PROSCAN IOHEXOL 350 MG/ML SOLUTION INJECTABLE B/1FL/50 ML STERIPHARM E N 06/07/2023
22 PROSCAN IOHEXOL 350 MG/ML SOLUTION INJECTABLE B/1FL/100 ML STERIPHARM E N 06/07/2023
23 RESPYFOR FORMOTEROL 12 µg Poudre pour inhalation en gélule B/30+ Inhalateur NEAPOLIS PHARMA E N 06/07/2023
24 RESPYFOR FORMOTEROL 12 µg Poudre pour inhalation en gélule B/60+ Inhalateur NEAPOLIS PHARMA E N 06/07/2023
25 VASCULAR DIOSMINE / HESPERIDINE 500 MG COMPRIME PELLICULE B/30 DAR-ESSAYDALI C N 06/07/2023
26 VASCULAR DIOSMINE / HESPERIDINE 1000 MG COMPRIME PELLICULE B/30 DAR-ESSAYDALI C N 06/07/2023

Spécialités Pharmaceutiques importées :

* Produits déjà évalués lors des derniers Comités Techniques 

N° Médicament DCI Dosage Forme Pharmaceutique Présentation TITULAIRE VEIC Type de demande date du courrier
1 ZEFFIX LAMIVUDINE 100 MG COMP PEL B/28 GSK IRELAND E T 01/02/2023
2 ARIXTRA              FONDAPARINUX SODIUM         2.5mg/0.5ml (5mg/ml)     SOL INJ PR PERF B/10 ASPEN PHARMA  TRADING Limited      N 17/02/2023
3 ARIXTRA              FONDAPARINUX SODIUM         7.5mg/0.6ml (12.5mg/ml)         SOL INJ PR PERF B/10 ASPEN PHARMA  TRADING Limited      N 17/02/2023
4 TRIMBOW        BECLOMETHASONE+FORMOTEROL+GLYCOPYRRONIUM   87 µg/5 µg/9 µg        SOL PR INH FL/120  CHIESI FARMACEUTICI S.p.A             N 17/02/2023
5 LISINOPRIL Atb    LISINOPRIL   10mg     COMP B/30 ANTIBIOTICE S.A       E N 17/02/2023
6 LISINOPRIL Atb    LISINOPRIL   20mg     COMP B/30 ANTIBIOTICE S.A       E N 17/02/2023
7 LISINOPRIL Atb    LISINOPRIL   40mg     COMP B/30 ANTIBIOTICE S.A       E N 17/02/2023
8 ENTEROGERMINA                 SPORES DE BACILLUS CLAUSII POLYANTIBIO-RÉSISTANT            4 milliards/5ml     SUSP BUV B/10 SANOFI-AVENTIS S.p.A      I N 20/02/2023
9 ONCASPAR         PEGASPARGASE          750 U/ML     PDRE PR SOL INJ B/1 FL SERVIER   E N 22/02/2023
10 JARDIANCE empagliflozine 10 mg comprimé B/30 Boehringer Ingelhei Allemagne E V 23/02/2023
11 JARDIANCE empagliflozine 25 mg comprimé B/30 Boehringer Ingelhei Allemagne E V 23/02/2023
12 PROXIDA          Dexmedetomidine  200 µG/2ml SOL INJ PR PERF B/1FL HIKMA Pharmaceuticals      N 02/03/2023
13 ISOSUPRA LIDOSE ISOTRETINOINE  8 Mg Gélule  B/30 SMB SA I N 03/07/2023
14 TARKA       TRANDOLAPRIL+VERAPAMIL      180mg /2 mg      COMP LP B/28 ABBOTT GmbH & Co.KG           E N 03/07/2023
15 TARKA FORTE      TRANDOLAPRIL+VERAPAMIL      240 mg /4 mg       COMP LP B/28 ABBOTT GmbH & Co.KG           E N 03/07/2023
16 XELJANZ XR TOFACITINIB    11 mg   COMP PEL LP B/30 Pfizer Inc USA        E N 05/08/2023
17 SIMULECT      BASILIXIMAB           20 mg    PDRE PR PREP INJ B/1FL+S/5 ml NOVARTIS PHARMA SCHWEIZ AG   V T 45204
18 DEXMEDETOMIDINE EVER PHARMA    Dexmedetomidine         1000µg/10ml (100µg/ml)   SOL INJ PR PERF B/5FL/10ML EVER Valinject GmbH                N 24/05/2023
19 DEXMEDETOMIDINE EVER PHARMA    Dexmedetomidine         400µg/4ml (100µg/ml)     SOL INJ PR PERF B/5FL/5ML EVER Valinject GmbH                N 24/05/2023
20 DEXMEDETOMIDINE EVER PHARMA    Dexmedetomidine         200µg/2ml (100µg/ml)     SOL INJ PR PERF B/5FL/2ML EVER Valinject GmbH                N 24/05/2023
21 MYCOTEN VAGINAL CREAM  CLOTRIMAZOLE          0,02 CREME VAGINAL T/20g BEIT JALA Pharmaceutical Co                 I N 05/07/2023
22 MYCOTEN                                                                             CLOTRIMAZOLE          500 mg     COMP VAGINAL B/1 + Applicateur BEIT JALA Pharmaceutical Co      E N 05/07/2023
23 MYCOTEN                                                                             CLOTRIMAZOLE          200 mg     COMP VAGINAL B/3  + Applicateur BEIT JALA Pharmaceutical Co      E N 05/07/2023

* Produits à évaluer pour la première fois au Comité Technique

N° Médicament DCI Dosage Forme Pharmaceutique Présentation TITULAIRE VEIC Type de la demande DATE RE
1 VENCLYXTO VENETOCLAX 10 mg  COM PEL B/7 ABBVIE DEUTSCHLAND GmbH & Co,KG    V CS 10/01/2023
2 VENCLYXTO VENETOCLAX 50 mg COM PEL B/7 ABBVIE DEUTSCHLAND GmbH & Co,KG    V CS 10/01/2023
3 VENCLYXTO VENETOCLAX 100 mg  COM PEL B/7 ABBVIE DEUTSCHLAND GmbH & Co,KG    V CS 10/01/2023
4 VENCLYXTO VENETOCLAX 100 mg  COM PEL B/14 ABBVIE DEUTSCHLAND GmbH & Co,KG    V CS 10/01/2023
5 VENCLYXTO VENETOCLAX 100 mg  COM PEL B/112 ABBVIE DEUTSCHLAND GmbH & Co,KG    V CS 10/01/2023
6 JAKAVI RUXOLITINIB 15 mg COMPRIME B/56 NOVARTIS PHARMA SCHWEIZ AG E V CS 10/01/2023
7 JAKAVI RUXOLITINIB 20 mg COMPRIME B/56 NOVARTIS PHARMA SCHWEIZ AG E V CS 10/01/2023
8 JAKAVI RUXOLITINIB 5 mg COMPRIME B/56 NOVARTIS PHARMA SCHWEIZ AG E V CS 10/01/2023
9 INTRATECT IMMUNOGLOBULINE HUMAINE POLYVALENTE 10G/200ML SOL INJ PR PRF FL/200 ML BIOTEST PHARMA GMBH E V CS 10/01/2023
10 INTRATECT IMMUNOGLOBULINE HUMAINE POLYVALENTE 5G/50ML SOL INJ PR PRF FL/50 ML BIOTEST PHARMA GMBH E V CS 10/01/2023
11 INTRATECT     10G/10ML SOL INJ PR PRF FL/100 ML BIOTEST PHARMA GMBH E V CS 10/01/2023
12 Pemzek  Candesartan  8 mg  comprimé B/28 ASTRA ZENECA SUISSE E T CS 31/01/2023
13 Pemzek   Candesartan  16 mg  comprimé B/28 ASTRA ZENECA SUISSE E T CS 31/01/2023
14 Pemzek PLUS  Candesartan  8 mg/12.5 MG  comprimé B/28 ASTRA ZENECA SUISSE E V CS 31/01/2023
15 Pemzek PLUS  Candesartan+Hydrochlorothiazide  16 mg/12.5 MG  comprimé B/28 ASTRA ZENECA SUISSE E V CS 31/01/2023
16 Jardiance empagliflozine 10 mg comprimé B/30 Boehringer Ingelhei Allemagne E V CS 31/01/2023
17 Jardiance empagliflozine 25 mg comprimé B/30 Boehringer Ingelhei Allemagne E V CS 31/01/2023
18 ROPIVACAINE KABI ROPIVACAINE  5 mg/ml,  solution injectable en ampoule. B/5 FRESINUS KABI E V CS 31/01/2023
19 ROPIVACAINE KABI ROPIVACAINE  7,5 mg/ml,  solution injectable en ampoule. B/5 FRESINUS KABI E V CS 31/01/2023
20 HALAVEN           MESILATE D'ERIBULINE 0.44 mg/ml  SOL INJ Fl/2ml Eisai Europe Limited          V N 08/02/2023
21 PYLERA      BISMUTH +METRONIDAZOLE+TETRACYCLINE     140mg/125mg/125mg     GELULLE B/120 Gélule Allergan Sales LLC     E T 08/02/2023
22 ENSPRYNG     SATRALIZUMAB  120 mg/1 ml      SERINGUE B/1 Roche Pharma (Schweiz) AG     N 14/02/2023
23 ZINNAT CEFUROXIME   125 MG   COMP PEL B/14 Sandoz Pharmaceuticals d.d      T 04/10/2023
24 ZINNAT CEFUROXIME   125 MG   FLACON F/70 ML Sandoz Pharmaceuticals d.d      T 04/10/2023
25 ELPIDA   DASATINIB   20 mg COMPRIME B/60 HIKMA Pharmaceuticals           N 04/11/2023
26 ELPIDA   DASATINIB   50 mg COMPRIME B/60 HIKMA Pharmaceuticals           N 04/11/2023
27 ELPIDA   DASATINIB   140 mg COMPRIME B/60 HIKMA Pharmaceuticals           N 04/11/2023
28 ELPIDA   DASATINIB   70  mg COMPRIME B/60 HIKMA Pharmaceuticals           N 04/11/2023
29 RUCORON      ROCURONIUM BROMURE  50 MG/ 5ML       SOL INJ B/10 HIKMA Pharmaceuticals       N 04/11/2023
30 PEMITRA PEMETREXED        500 mg    PDRE PR PREP INJ B/1 HIKMA Pharmaceuticals       N 04/11/2023
31 ERIVEDGE                  VISMODEGIB         150 mg      GELULLE B/28 Roche Pharma (Schweiz) AG     N 04/11/2023
32 ERLEADA       APALUTAMIDE       60 mg    COMP PEL B/112 Janssen-Cilag International N.V            N 04/11/2023
33 ZINNAT CEFUROXIME   250 MG   COMP PEL B/14 Sandoz Pharmaceuticals d.d      T 20/4/2023
34 FORADIL         FORMOTEROL      12 MCG     GELULLE B/60 Sandoz Pharmaceuticals AG       T 19/04/2023
35 XANAX RETARD ALPRAZOLAM 0,5 MG COMP LP B/30 UPJOHN SRL I V CS 10/05/2023
36 XANAX RETARD ALPRAZOLAM 1 MG COMP LP B/30 UPJOHN SRL I V CS 10/05/2023
37 XANAX  ALPRAZOLAM 0,75 MG GTTES BUVABLES FL/20 ML UPJOHN SRL I V CS 10/05/2023
38 TAVER CARBAMAZEPINE 200 MG COMPRIME B/50 MEDOCHEMIE LTD V V CS 10/05/2023
39 RITALIN  METHYLPHENIDATE 10 MG COMP SECABLE B/30 NOVARTIS PHARMA SCHWEIZ AG E V CS 10/05/2023
40 SKYRIZI       RISANKIZUMAB 150 MG   SOL INJ B/1 STYLO ABBVIE DEUTSCHLAND Gmbh and Co.KG    E N 06/08/2023
41 SKYRIZI       RISANKIZUMAB 150 mg    SOL INJ B/1 SERINGUE ABBVIE DEUTSCHLAND Gmbh and Co.KG    E N 06/08/2023
42 Stelara  Ustekinumab 90 MG/ml SOL INJ B/1 seringue pré-remplie Janssen -NL E V CS 14/06/2023
43 Stelara  Ustekinumab 45 MG/ml SOL INJ B/1 seringue pré-remplie Janssen -NL E V CS 14/06/2023
44 COSENTYX SensoReady        SECUKINUMAB       150 MG/ML    SOL INJ B/2 Stylos pré_remplis NOVARTIS PHARMA SCHWEIZ AG      E T 14/06/2023
45 BEOVU         BROLUCIZUMAB        120 MG/ML    SOL INJ B/1 SER NOVARTIS EUROPHARM LIMITED IRLANDE              N 14/06/2023
46 Xolair  Omalizumab 150 mg  poudre pour solution injectable  B/1Fl+ solvant  NOVARTIS PHARMA SCHWEIZ AG   V 14/06/2023
47 TREMFYA          GUSELKUMAB          100 mg   SOL INJ B/1 stylo pré-rempli Janssen-Cilag International N.V           E N 14/06/2023
48 TREMFYA          GUSELKUMAB          100 mg   SOL INJ B/1 SER pré-remplie Janssen-Cilag International N.V           E N 14/06/2023
49 L52  Produits homéopathiques    Gouttes buvables FL/30 ML LEHNING C V 14/06/2023
50 L114 Produits homéopathiques    SOL BUVABLE EN GTTES FL/30 ML LEHNING C V 14/06/2023
51 Sédatif PC  Produits homéopathiques    COMP SUBLINGUALE B/90 BOIRON C V 14/06/2023
52 Nasacort  Triamcinolone  2% (55 mcg/dose) spray nasal Fl/120 doses  AVENTIS PHARMA LIMITED E V 14/06/2023
53 Skyrizi  Risankizumab 150 mg  SERINGUE pré-rempli B/1 Abbvie -NL E N 14/06/2023
54 Skyrizi  Risankizumab 150 mg  STYLO pré-rempli B/1 Abbvie -NL E N 14/06/2023
55 Paragrippe  Produits homéopathiques    COMP B/60 BOIRON C V 14/06/2023
56 Humira  ADALIMUMAB 40 MG SERINGUE pré-rempli B/2 ABBVIE DEUTSCHLAND GmbH & Co,KG  E V 14/06/2023
57 CARBAGLU         ACIDE CARGLUMIQUE         200 MG COMP DISPERSIBLE B/5 RECORDATI RARE DISEASES        N 21/06/2023
58 CARBAGLU         ACIDE CARGLUMIQUE         200 MG COMP DISPERSIBLE B/60 RECORDATI RARE DISEASES        N 21/06/2023
59 BRUKINSA       ZANUBRUTINIB   80 MG GELULLE FL/120 BeiGene USA,Inc           N 21/06/2023
60 DARZALEX         daratumumab       1800 MG   SOL INJ B/1FL/15ML Janssen-Cilag International N.V             N 21/06/2023
61 ULTRA - LEVURE    SACCHAROMYCES BOULARDII CNCM I-745        200 mg      GELULLE B/10 BIOCODEX           E N 21/06/2023
62 IMATINIB MYLAN                 IMATINIB      400 mg        COMP PEL B/30 MYLAN S.A.S     V N 21/06/2023
63 IMATINIB MYLAN                 IMATINIB      100 mg                                                                              COMP PEL B/60 MYLAN S.A.S     V N 21/06/2023
64 KESIMPTA         OFATUMUMAB       20 mg/0.4ml SOL INJ B/1 stylo NOVARTIS PHARMA SCHWEIZ AG                     N 21/06/2023

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