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Dossiers d'AMM à étudier par le Comité Technique des Spécialités Pharmaceutiques du 21/07/2023.

Pour ce comité technique, l’ordre de passage des dossiers sera comme suit .

Spécialités Pharmaceutiques fabriquées localement : 

* Produits déjà évalués lors des derniers Comités Techniques

N° Médicament DCI Dosage Forme Pharmaceutique Présentation TITULAIRE VEIC Type de demande DATE           Rapport
1 SUGAMMADEX MEDIS SUGAMMADEX 100 MG/ML SOLUTION INJECTABLE B/10 FL/5ML LES LABORATOIRES MEDIS E N 20/06/2023
2 MIRAZINE MIRTAZAPINE 30 MG COmprimé pelliculé sécable B/30 SAIPH E N 03/07/2023
3 CARBODIAL   ACARBOSE        100 MG     COMP SECABLE B/90 NEAPOLIS PHARMA        E N 20/07/2023
4 CARBODIAL   ACARBOSE        50 MG     COMP SECABLE B/90 NEAPOLIS PHARMA        E N 20/07/2023

* Produits à évaluer pour la première fois au Comité Technique

N° Médicament DCI Dosage Forme Pharmaceutique Présentation TITULAIRE VEIC Type de demande DATE           Rapport
1 TRI-B VIT B1+VIT B6+ VIT B12   Comprimé enrobé B/30 SIPHAT C V 13/06/2023
2 TRI-B VIT B1+VIT B6+ VIT B12   Comprimé enrobé B/500 SIPHAT C V 13/06/2023
3 BETASERC BETAHISTINE 24 mg Comprimé B/30 TERIAK E V 14/06/2023
4 DEXAMEX DEXAMETHASONE +NEOMYCINE 0,10% COLLYRE FL/5 ML UNIMED  E V 14/06/2023
5 ITRAZOL ITRACONAZOLE 100 mg GELULE B/4 ADWYA E V 14/06/2023
6 ITRAZOL ITRACONAZOLE 100 mg GELULE B/16 ADWYA E V 14/06/2023
7 ITRAZOL ITRACONAZOLE 100 mg GELULE B/32 ADWYA E V 14/06/2023
8 LOCAPRED DESONIDE 0,10% CREME DERMIQUE T/15 G SIMED E V 14/06/2023
9 LOCATOP DESONIDE 0,10% CREME DERMIQUE T/30 G SIMED E V 14/06/2023
10 ODYCIN MOXIFLOXACINE 0,50% COLLYRE FL/3 ML ADWYA E V 14/06/2023
11 PEROZYL NITRATE D'ECONAZOLE 1% Poudre à usage extrene FL/30 GR PHARMAGHREB  E V 14/06/2023
12 SERC BETAHISTINE 8 mg Comprimé B/60 TERIAK C V 14/06/2023
13 URPEX ACICLOVIR 5% CREME DERMIQUE T/5G GALPHARMA I V 14/06/2023
14 AMOCLAN AMOXICILLINE/ ACIDE CLAVULANIQUE 600 MG/42,9 MG Poudre pour susp buvable FL/100 ML MEDICEF E N 06/07/2023
15 BIDORZO SP DORZOLAMIDE+ TIMOLOL 2%/0,5% COLLYRE FL/5 ML STERIPHARM E N 06/07/2023
16 GALAMOX AMOXICILLINE  1 G Comprimé dispersible B/14 GALPHARMA E N 06/07/2023
17 VASCULAR DIOSMINE / HESPERIDINE 500 MG COMPRIME PELLICULE B/30 DAR-ESSAYDALI C N 06/07/2023
18 VASCULAR DIOSMINE / HESPERIDINE 1000 MG COMPRIME PELLICULE B/30 DAR-ESSAYDALI C N 06/07/2023
19 PROSCAN IOHEXOL 350 MG/ML SOLUTION INJECTABLE B/1FL/50 ML STERIPHARM E N 13/07/2023
20 OROKEN                    CEFIXIME              200 MG             COMP PEL B/8 SAIPH         E T 17/07/2023
21 OROKEN                    CEFIXIME              200 MG             COMP PEL B/14 SAIPH         E T 20/07/2023
22 OROKEN NOURRISSONS                 CEFIXIME              40 MG/5ML     PDRE PR SUSP ORALE FL/40 ML SAIPH         E T 20/07/2023
23 OROKEN ENFANTS CEFIXIME              100 MG/5 ML       PDRE PR SUSP ORALE FL/40 ML SAIPH         E T 20/07/2023
24 CITOM       CLOMIFENE        50 mg    COMP SECABLE B/5 LINO PHARMA    E N 20/07/2023
25 CITOM       CLOMIFENE        50 mg    COMP SECABLE B/10 LINO PHARMA    E N 20/07/2023

Spécialités Pharmaceutiques importées :

* Produits déjà évalués lors des derniers Comités Techniques 

N° Médicament DCI Dosage Forme Pharmaceutique Présentation TITULAIRE VEIC Type de demande date du courrier
1 ZEFFIX LAMIVUDINE 100 MG COMP PEL B/28 GSK IRELAND E T 01/02/2023
2 ARIXTRA              FONDAPARINUX SODIUM         2.5mg/0.5ml (5mg/ml)     SOL INJ PR PERF B/10 ASPEN PHARMA  TRADING Limited      N 17/02/2023
3 ARIXTRA              FONDAPARINUX SODIUM         7.5mg/0.6ml (12.5mg/ml)         SOL INJ PR PERF B/10 ASPEN PHARMA  TRADING Limited      N 17/02/2023
4 TRIMBOW        BECLOMETHASONE+FORMOTEROL+GLYCOPYRRONIUM   87 µg/5 µg/9 µg        SOL PR INH FL/120  CHIESI FARMACEUTICI S.p.A             N 17/02/2023
5 LISINOPRIL Atb    LISINOPRIL   10mg     COMP B/30 ANTIBIOTICE S.A       E N 17/02/2023
6 LISINOPRIL Atb    LISINOPRIL   20mg     COMP B/30 ANTIBIOTICE S.A       E N 17/02/2023
7 LISINOPRIL Atb    LISINOPRIL   40mg     COMP B/30 ANTIBIOTICE S.A       E N 17/02/2023
8 ENTEROGERMINA                 SPORES DE BACILLUS CLAUSII POLYANTIBIO-RÉSISTANT            4 milliards/5ml     SUSP BUV B/10 SANOFI-AVENTIS S.p.A      I N 20/02/2023
9 ONCASPAR         PEGASPARGASE          750 U/ML     PDRE PR SOL INJ B/1 FL SERVIER   E N 22/02/2023
10 PROXIDA          Dexmedetomidine  200 µG/2ml SOL INJ PR PERF B/1FL HIKMA Pharmaceuticals      N 02/03/2023
11 ISOSUPRA LIDOSE ISOTRETINOINE  8 Mg Gélule  B/30 SMB SA I N 03/07/2023
12 TARKA       TRANDOLAPRIL+VERAPAMIL      180mg /2 mg      COMP LP B/28 ABBOTT GmbH & Co.KG           E N 03/07/2023
13 TARKA FORTE      TRANDOLAPRIL+VERAPAMIL      240 mg /4 mg       COMP LP B/28 ABBOTT GmbH & Co.KG           E N 03/07/2023
14 XELJANZ XR TOFACITINIB    11 mg   COMP PEL LP B/30 Pfizer Inc USA        E N 05/08/2023
15 SIMULECT      BASILIXIMAB           20 mg    PDRE PR PREP INJ B/1FL+S/5 ml NOVARTIS PHARMA SCHWEIZ AG   V T 05/10/2023
16 DEXMEDETOMIDINE EVER PHARMA    Dexmedetomidine         1000µg/10ml (100µg/ml)   SOL INJ PR PERF B/5FL/10ML EVER Valinject GmbH                N 24/05/2023
17 DEXMEDETOMIDINE EVER PHARMA    Dexmedetomidine         400µg/4ml (100µg/ml)     SOL INJ PR PERF B/5FL/5ML EVER Valinject GmbH                N 24/05/2023
18 DEXMEDETOMIDINE EVER PHARMA    Dexmedetomidine         200µg/2ml (100µg/ml)     SOL INJ PR PERF B/5FL/2ML EVER Valinject GmbH                N 24/05/2023
19 VESSEL SULODEXIDE 600 UL SOL IN B/10 ALFASIGMA  I V 23/06/2023
20 VESSEL SULODEXIDE 250 UL CAPSULE MOLLE B/50 ALFASIGMA  I V 23/06/2023
21 MYCOTEN           CLOTRIMAZOLE                200 mg   COMP GYN B/3 avec applicateurs  BEIT JALA Pharmaceutical Co       I N 07/05/2023
22 MYCOTEN           CLOTRIMAZOLE                500 mg          COMP VAGINAL B/1 Comprimé + Applicateur BEIT JALA Pharmaceutical Co       I N 07/05/2023
23 MYCOTEN VAGINAL CREAM         CLOTRIMAZOLE                2% CREME VAGINAL T/20g BEIT JALA Pharmaceutical Co       I N 07/05/2023
24 SKYRIZI                                                                             RISANKIZUMAB      75 mg       SOL INJ B/2SERINGUE ABBVIE DEUTSCHLAND Gmbh and Co.KG                    N 14/07/2023

* Produits à évaluer pour la première fois au Comité Technique

N° Médicament DCI Dosage Forme Pharmaceutique Présentation TITULAIRE VEIC Type de la demande DATE RE
1 RUCORON      ROCURONIUM BROMURE  50 MG/ 5ML       SOL INJ B/10 HIKMA Pharmaceuticals       N 04/11/2023
2 PEMITRA PEMETREXED        500 mg    PDRE PR PREP INJ B/1 HIKMA Pharmaceuticals       N 04/11/2023
3 ERIVEDGE                  VISMODEGIB         150 mg      GELULLE B/28 Roche Pharma (Schweiz) AG     N 04/11/2023
4 ERLEADA       APALUTAMIDE       60 mg    COMP PEL B/112 Janssen-Cilag International N.V            N 04/11/2023
5 ZINNAT CEFUROXIME   250 MG   COMP PEL B/14 Sandoz Pharmaceuticals d.d      T 20/4/2023
6 FORADIL         FORMOTEROL      12 MCG     GELULLE B/60 Sandoz Pharmaceuticals AG       T 19/04/2023
7 XANAX RETARD ALPRAZOLAM 0,5 MG COMP LP B/30 UPJOHN SRL I V CS 10/05/2023
8 XANAX RETARD ALPRAZOLAM 1 MG COMP LP B/30 UPJOHN SRL I V CS 10/05/2023
9 XANAX  ALPRAZOLAM 0,75 MG GTTES BUVABLES FL/20 ML UPJOHN SRL I V CS 10/05/2023
10 TAVER CARBAMAZEPINE 200 MG COMPRIME B/50 MEDOCHEMIE LTD V V CS 10/05/2023
11 RITALIN  METHYLPHENIDATE 10 MG COMP SECABLE B/30 NOVARTIS PHARMA SCHWEIZ AG E V CS 10/05/2023
12 Stelara  Ustekinumab 90 MG/ml SOL INJ B/1 seringue pré-remplie Janssen -NL E V CS 14/06/2023
13 Stelara  Ustekinumab 45 MG/ml SOL INJ B/1 seringue pré-remplie Janssen -NL E V CS 14/06/2023
14 Xolair  Omalizumab 150 mg  poudre pour solution injectable  B/1Fl+ solvant  NOVARTIS PHARMA SCHWEIZ AG   V 14/06/2023
15 L52  Produits homéopathiques    Gouttes buvables FL/30 ML LEHNING C V 14/06/2023
16 L114 Produits homéopathiques    SOL BUVABLE EN GTTES FL/30 ML LEHNING C V 14/06/2023
17 Paragrippe  Produits homéopathiques    COMP B/60 BOIRON C V 14/06/2023
18 Sédatif PC  Produits homéopathiques    COMP SUBLINGUALE B/90 BOIRON C V 14/06/2023
19 Nasacort  Triamcinolone  2% (55 mcg/dose) spray nasal Fl/120 doses  AVENTIS PHARMA LIMITED E V 14/06/2023
20 COSENTYX SensoReady        SECUKINUMAB       150 MG/ML    SOL INJ B/2 Stylos pré_remplis NOVARTIS PHARMA SCHWEIZ AG      E T 14/06/2023
21 BEOVU         BROLUCIZUMAB        120 MG/ML    SOL INJ B/1 SER NOVARTIS EUROPHARM LIMITED IRLANDE              N 14/06/2023
22 TREMFYA          GUSELKUMAB          100 mg   SOL INJ B/1 stylo pré-rempli Janssen-Cilag International N.V           E N 14/06/2023
23 TREMFYA          GUSELKUMAB          100 mg   SOL INJ B/1 SER pré-remplie Janssen-Cilag International N.V           E N 14/06/2023
24 Skyrizi  Risankizumab 150 mg  SERINGUE pré-rempli B/1 Abbvie -NL E N 14/06/2023
25 Skyrizi  Risankizumab 150 mg  STYLO pré-rempli B/1 Abbvie -NL E N 14/06/2023
26 Humira  ADALIMUMAB 40 MG SERINGUE pré-rempli B/2 ABBVIE DEUTSCHLAND GmbH & Co,KG  E V 14/06/2023
27 CARBAGLU         ACIDE CARGLUMIQUE         200 MG COMP DISPERSIBLE B/5 RECORDATI RARE DISEASES        N 21/06/2023
28 CARBAGLU         ACIDE CARGLUMIQUE         200 MG COMP DISPERSIBLE B/60 RECORDATI RARE DISEASES        N 21/06/2023
29 BRUKINSA       ZANUBRUTINIB   80 MG GELULLE FL/120 BeiGene USA,Inc           N 21/06/2023
30 DARZALEX         daratumumab       1800 MG   SOL INJ B/1FL/15ML Janssen-Cilag International N.V             N 21/06/2023
31 ULTRA - LEVURE    SACCHAROMYCES BOULARDII CNCM I-745        200 mg      GELULLE B/10 BIOCODEX           E N 21/06/2023
32 IMATINIB MYLAN                 IMATINIB      400 mg        COMP PEL B/30 MYLAN S.A.S     V N 21/06/2023
33 IMATINIB MYLAN                 IMATINIB      100 mg                                                                              COMP PEL B/60 MYLAN S.A.S     V N 21/06/2023
34 KESIMPTA         OFATUMUMAB       20 mg/0.4ml SOL INJ B/1 stylo NOVARTIS PHARMA SCHWEIZ AG                     N 21/06/2023

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