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Dossiers d'AMM à étudier par le Comité Technique des Spécialités Pharmaceutiques du 07/09/2023.

Pour ce comité technique, l’ordre de passage des dossiers sera comme suit .

Spécialités Pharmaceutiques importées

* Produits déjà évalués lors des derniers Comités Techniques 

N° Médicament DCI Dosage Forme Pharmaceutique Présentation TITULAIRE VEIC Type de demande date du courrier
1 PROXIDA          Dexmedetomidine  200 µG/2ml SOL INJ PR PERF B/1FL HIKMA Pharmaceuticals      N 02/03/2023
2 ISOSUPRA LIDOSE ISOTRETINOINE  8 Mg Gélule  B/30 SMB SA I N 03/07/2023
3 TARKA       TRANDOLAPRIL+VERAPAMIL      180mg /2 mg      COMP LP B/28 ABBOTT GmbH & Co.KG           E N 03/07/2023
4 TARKA FORTE      TRANDOLAPRIL+VERAPAMIL      240 mg /4 mg       COMP LP B/28 ABBOTT GmbH & Co.KG           E N 03/07/2023
5 XELJANZ XR TOFACITINIB    11 mg   COMP PEL LP B/30 Pfizer Inc USA        E N 05/08/2023
6 SIMULECT      BASILIXIMAB           20 mg    PDRE PR PREP INJ B/1FL+S/5 ml NOVARTIS PHARMA SCHWEIZ AG   V T 05/10/2023
7 DEXMEDETOMIDINE EVER PHARMA    Dexmedetomidine         1000µg/10ml (100µg/ml)   SOL INJ PR PERF B/5FL/10ML EVER Valinject GmbH                N 24/05/2023
8 DEXMEDETOMIDINE EVER PHARMA    Dexmedetomidine         400µg/4ml (100µg/ml)     SOL INJ PR PERF B/5FL/5ML EVER Valinject GmbH                N 24/05/2023
9 DEXMEDETOMIDINE EVER PHARMA    Dexmedetomidine         200µg/2ml (100µg/ml)     SOL INJ PR PERF B/5FL/2ML EVER Valinject GmbH                N 24/05/2023
10 VESSEL SULODEXIDE 600 UL SOL IN B/10 ALFASIGMA  I V 23/06/2023
11 VESSEL SULODEXIDE 250 UL CAPSULE MOLLE B/50 ALFASIGMA  I V 23/06/2023
12 MYCOTEN           CLOTRIMAZOLE                200 mg   COMP GYN B/3 avec applicateurs  BEIT JALA Pharmaceutical Co       I N 07/05/2023
13 MYCOTEN           CLOTRIMAZOLE                500 mg          COMP VAGINAL B/1 Comprimé + Applicateur BEIT JALA Pharmaceutical Co       I N 07/05/2023
14 MYCOTEN VAGINAL CREAM         CLOTRIMAZOLE                2% CREME VAGINAL T/20g BEIT JALA Pharmaceutical Co       I N 07/05/2023
15 HEALER CREME MAFENIDE ACETATE 8.5% CREME DERMIQUE T/15 gr BEIT JALA Pharmaceutical Co         C N 45112
16 SKYRIZI                                                                             RISANKIZUMAB      75 mg       SOL INJ B/2SERINGUE ABBVIE DEUTSCHLAND Gmbh and Co.KG                    N 14/07/2023
17 DUOPLAVIN CLOPIDOGREL+ ACIDE ACETYLSALICYLIQUE               75 mg/100 mg    COMP PEL LP B/28 SANOFI PHARMA B.M.S SNC                N 08/11/2023
18 RILUZOL PMCS  RILUZOLE  50 mg     COMP PEL B/56 PRO.MED.CS Praha a.s     N 30/08/2023
19 JARDIANCE  EMBAGLIFLOZINE 25 mg COMP PEL B/30 BOEHRINGER INGELHEIM E V 09/04/2023
20 JARDIANCE  EMBAGLIFLOZINE 10 mg COMP PEL B/30 BOEHRINGER INGELHEIM E V 09/04/2023

* Produits à évaluer pour la première fois au Comité Technique

N° Médicament DCI Dosage Forme Pharmaceutique Présentation TITULAIRE VEIC Type de la demande DATE RE
1 COSENTYX SensoReady        SECUKINUMAB       150 MG/ML    SOL INJ B/2 Stylos pré_remplis NOVARTIS PHARMA SCHWEIZ AG      E T 14/06/2023
2 BEOVU         BROLUCIZUMAB        120 MG/ML    SOL INJ B/1 SER NOVARTIS EUROPHARM LIMITED IRLANDE              N 14/06/2023
3 TREMFYA          GUSELKUMAB          100 mg   SOL INJ B/1 stylo pré-rempli Janssen-Cilag International N.V           E N 14/06/2023
4 TREMFYA          GUSELKUMAB          100 mg   SOL INJ B/1 SER pré-remplie Janssen-Cilag International N.V           E N 14/06/2023
5 Skyrizi  Risankizumab 150 mg  SERINGUE pré-rempli B/1 Abbvie -NL E N 14/06/2023
6 Skyrizi  Risankizumab 150 mg  STYLO pré-rempli B/1 Abbvie -NL E N 14/06/2023
7 Humira  ADALIMUMAB 40 MG SERINGUE pré-rempli B/2 ABBVIE DEUTSCHLAND GmbH & Co,KG  E V 14/06/2023
8 CARBAGLU         ACIDE CARGLUMIQUE         200 MG COMP DISPERSIBLE B/5 RECORDATI RARE DISEASES        N 21/06/2023
9 CARBAGLU         ACIDE CARGLUMIQUE         200 MG COMP DISPERSIBLE B/60 RECORDATI RARE DISEASES        N 21/06/2023
10 BRUKINSA       ZANUBRUTINIB   80 MG GELULLE FL/120 BeiGene USA,Inc           N 21/06/2023
11 DARZALEX         daratumumab       1800 MG   SOL INJ B/1FL/15ML Janssen-Cilag International N.V             N 21/06/2023
12 ULTRA - LEVURE    SACCHAROMYCES BOULARDII CNCM I-745        200 mg      GELULLE B/10 BIOCODEX           E N 21/06/2023
13 IMATINIB MYLAN                 IMATINIB      400 mg        COMP PEL B/30 MYLAN S.A.S     V N 21/06/2023
14 IMATINIB MYLAN                 IMATINIB      100 mg                                                                              COMP PEL B/60 MYLAN S.A.S     V N 21/06/2023
15 KESIMPTA         OFATUMUMAB       20 mg/0.4ml SOL INJ B/1 stylo NOVARTIS PHARMA SCHWEIZ AG                     N 21/06/2023
16 DARZALEX         DANATUMUMAB 20 MG/ML  SOL PR PRF B/1FL/5ML JANSSEN CILAG INT  N,V   V 21/06/2023
17 DARZALEX         DANATUMUMAB 20 MG/ML  SOL PR PRF B/1FL/20ML JANSSEN CILAG INT  N,V   V 21/06/2023
18 FOLICUM ACIDE FOLIQUE 5 MG COMP B/20 JULPHAR E V 13/07/2023
19 EVRYSDI         RISDIPLAM    0.75 mg/ml   PDRE PR SOL ORAL FL/100 ml Roche Pharma (Schweiz) AG                 N 15/08/2023
20 CRESEMBA         ISAVUCONAZOLE                                                                       100 MG          GELULLE B/14 HIKMA Pharmaceuticals     N 15/08/2023
21 DICYNONE     ETAMSYLATE  250 MG/2ML    SOL INJ B/6/2ML   OMEDICAMED UNIPESSOAL LDA           C T 29/08/2023
22 DICYNONE     ETAMSYLATE  250 mg COMP B/20   OMEDICAMED UNIPESSOAL LDA           C T 29/08/2023

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