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Dossiers d'AMM à étudier par le Comité Technique des Spécialités Pharmaceutiques du 26/09/2023.

Pour ce comité technique, l’ordre de passage des dossiers sera comme suit .

Spécialités Pharmaceutiques fabriquées localement : 

* Produits déjà évalués lors des derniers Comités Techniques 

N° Médicament DCI Dosage Forme Pharmaceutique Présentation TITULAIRE VEIC Type de demande DATE           Rapport
1 BIDORZO SP DORZOLAMIDE+TIMOLOL    20 MG/ML + 5MG/ML   Collyre B/01FL/5ML STERIPHARM        E N 06/09/2023
2 GLIPITA 50 SITAGLIPTINE 50 mg Comprimé pelliculé B/30 ADWYA E N 08/09/2023
3 GLIPITA 100 SITAGLIPTINE 100 mg Comprimé pelliculé B/30 ADWYA E N 08/09/2023
4 BI-SPIRAZOL SPIRAMYCINE+METRONIDAZOLE   1.5 MUI/250 mg  Comprimé pelliculé B/28 ADWYA E N 22/09/2023

* Produits à évaluer pour la première fois au Comité Technique 

N° Médicament DCI Dosage Forme Pharmaceutique Présentation TITULAIRE VEIC Type de demande DATE           Rapport
1 PEXOL PRAMIPEXOLE 0,18 mg Comprimé sécable B/100 TERIAK E N 30/08/2023
2 PEXOL PRAMIPEXOLE 0,7 mg Comprimé sécable B/100 TERIAK E N 05/09/2023
3 APIXIS APIXABAN 5 mg Comprimé pelliculé B/20 SAIPH E N 25/09/2023
4 APIXIS APIXABAN 2.5 mg Comprimé pelliculé B/20 SAIPH E N 25/09/2023
5 APIXIS APIXABAN 2.5 mg Comprimé pelliculé B/60 SAIPH E N 25/09/2023
6 APIXIS APIXABAN 5 mg Comprimé pelliculé B/60 SAIPH E N 25/09/2023
7 ASPIRYL ACIDE ACETYLSALICYLIQUE 75 mg Comprimé FL/100 ADVANS PHARMA E N 25/09/2023
8 BETADIS BETAMETHASONE 2 mg Comprime dispersible B/20 ACT PHARMA E N 25/09/2023
9 BIPROCARD AMLO BISOPROLOL+AMLODIPINE 10 mg/5 mg Comprimé B/30 THERA E V 25/09/2023
10 CANDISTSOP ANIDULAFUNGINE 100 mg Pdre p.prep.injectable B/ 1FL LES LABORATOIRES MEDIS E N 25/09/2023
11 DIAVIL VILDAGLIPTINE 50 mg Comprimé B/30


 PHARMACARE E N 25/09/2023
12 DORZOMID DORZOLAMIDE 2% Collyre B/ 1FL/5ML ADWYA E N 25/09/2023
13 EMPAGLIFLOZINE OPALIA EMPAGLIFLOZINE 10 mg Comprimé pelliculé B/30
 OPALIA PHARMA E N 25/09/2023
14 EMPAGLIFLOZINE OPALIA EMPAGLIFLOZINE 25 mg Comprimé pelliculé B/30
 OPALIA PHARMA E N 25/09/2023
15 PEROZYL ECONAZOLE NITRATE 1% Lait dermique FL/30 ML PHARMAGHREB E V 25/09/2023

Spécialités Pharmaceutiques importées

* Produits déjà évalués lors des derniers Comités Techniques 

N° Médicament DCI Dosage Forme Pharmaceutique Présentation TITULAIRE VEIC Type de demande date du courrier
1 SANDOSTATINE LAR OCTREOTIDE 20 MG PDRE PR SUSP INJ B/1FL NOVARTIS PHARMA E V 09/08/2023
2 SANDOSTATINE LAR OCTREOTIDE 30 MG PDRE PR SUSP INJ B/1FL NOVARTIS PHARMA E V 09/08/2023
3 KADCYLA    TRASTUZUMAB   100 MG     PDRE PR SOL PR PERF B/1FL /15ml  ROCHE PHARMA (SCHWEIZ) LTD SUISSE          N 09/12/2023
4 KADCYLA    TRASTUZUMAB   160 MG     PDRE PR SOL PR PERF B/1FL /20ml  ROCHE PHARMA (SCHWEIZ) LTD SUISSE          N 09/12/2023
5 ERIVEDGE    VISMODEGIB    150 mg    GEL B/28 Roche Pharma (Schweiz) AG     N 09/12/2023

* Produits à évaluer pour la première fois au Comité Technique

N° Médicament DCI Dosage Forme Pharmaceutique Présentation TITULAIRE VEIC Type de la demande DATE RE
1 ULTRA - LEVURE    SACCHAROMYCES BOULARDII CNCM I-745        200 mg      GELULLE B/10 BIOCODEX           E N 21/06/2023
2 IMATINIB MYLAN                 IMATINIB      400 mg        COMP PEL B/30 MYLAN S.A.S     V N 21/06/2023
3 IMATINIB MYLAN                 IMATINIB      100 mg                                                                              COMP PEL B/60 MYLAN S.A.S     V N 21/06/2023
4 KESIMPTA         OFATUMUMAB       20 mg/0.4ml SOL INJ B/1 stylo NOVARTIS PHARMA SCHWEIZ AG                     N 21/06/2023
5 DARZALEX         DANATUMUMAB 20 MG/ML  SOL PR PRF B/1FL/5ML JANSSEN CILAG INT  N,V   V 21/06/2023
6 DARZALEX         DANATUMUMAB 20 MG/ML  SOL PR PRF B/1FL/20ML JANSSEN CILAG INT  N,V   V 21/06/2023
7 FOLICUM ACIDE FOLIQUE 5 MG COMP B/20 JULPHAR E V 13/07/2023
8 EVRYSDI         RISDIPLAM    0.75 mg/ml   PDRE PR SOL ORAL FL/100 ml Roche Pharma (Schweiz) AG                 N 15/08/2023
9 CRESEMBA         ISAVUCONAZOLE                                                                       100 MG          GELULLE B/14 HIKMA Pharmaceuticals     N 15/08/2023
10 DICYNONE     ETAMSYLATE  250 MG/2ML    SOL INJ B/6/2ML   OMEDICAMED UNIPESSOAL LDA           C T 29/08/2023
11 DICYNONE     ETAMSYLATE  500 MG/2ML    COMP B/20   OMEDICAMED UNIPESSOAL LDA           C T 29/08/2023
12 ABEVMY        BEVACIZUMAB       400 mg(25mg/ml)       SOL A DIL PR PERF b/1FL/16ML BIOCON BIOLOGICS INDIA LIMITED       V T 15/09/2023
13 HERTRAZ        TRASTUZUMAB                                                                         150 mg        PDRE PR PREP INJ B/1FL BIOCON BIOLOGICS INDIA LIMITED       V T 15/09/2023
14 ABEVMY        BEVACIZUMAB       100 mg(25mg/ml)       SOL A DIL PR PERF b/1FL/4ML BIOCON BIOLOGICS INDIA LIMITED       V T 18/09/2023
15 HERTRAZ        TRASTUZUMAB                                                                         440 mg        PDRE PR PREP INJ B/1FL BIOCON BIOLOGICS INDIA LIMITED       V T 18/09/2023

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