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Dossiers d'AMM à étudier par le Comité Technique des Spécialités Pharmaceutiques du 23/01/2024.

Pour ce comité technique, l’ordre de passage des dossiers sera comme suit .

Spécialités Pharmaceutiques fabriquées localement : 

* Produits déjà évalués lors des derniers Comités Techniques 

N° Médicament DCI Dosage Forme Pharmaceutique Présentation TITULAIRE VEIC Type de demande date du courrier
1 DIFLUZOLE  Fluconazole 100 Gelule B/7 DAR ESSAYDALI  E N 20/12/2023
2 DIFLUZOLE  Fluconazole 200 Gelule B/7 DAR ESSAYDALI  E N 20/12/2023
3 LEVOREC LEVOFLOXACINE 750 mg Comprimé pelliculé B/10 OPALIA PHARMA E N 11/01/2024
4 LEVOREC LEVOFLOXACINE 750 mg Comprimé pelliculé B/5 OPALIA PHARMA E N 11/01/2024

* Produits à évaluer pour la première fois au Comité Technique 

N° Médicament DCI Dosage Forme Pharmaceutique Présentation TITULAIRE VEIC Type de demande date du courrier
1 SACUVAL 100 sacubitril+valsartan 48.6mg/51.4mg  Comprimé pelliculé B/30 PHILADELPHIA PHARMA E N 29/11/2023
2 SACUVAL 200 sacubitril+valsartan 97.2mg/102.8mg Comprimé pelliculé B/30 PHILADELPHIA PHARMA E N 29/11/2023
3 NOVAMOX AMOXICILLINE 1 gr Comprime dispersible B/21 ADWYA E N 14/12/2023
4 NOVACLAV AMOXICILLINE+ACIDE CLAVULANIQUE 500 mg/62.5mg Comprimé pelliculé B/42 ADWYA E N 14/12/2023
5 CYSTODOSE FOSFOMYCINE 3 g Granulés pour solution buvable B/4 sachets SAIPH E N 14/12/2023
6 LIDOCA PLUS LIDOCAINE+PRILOCAINE 5% Creme dermique T/5 g SIMED E N 03/01/2024
7 AMOXIL AMOXICILLINE 0.5 gr Pdre p.prep.injectable B/25 FL UNIMED E N 11/01/2024
8 AMOXIL IM IV AMOXICILLINE 0.5 gr Pdre p.prep.injectable B/1flacon +solvant/5ml UNIMED E N 11/01/2024
9 AMOXIL AMOXICILLINE 0.5 GR Pdre p.prep.injectable B/1FL/+S/5ml UNIMED E V 11/01/2024
10 AMOXIL AMOXICILLINE 1 GR Pdre p.prep.injectable B/1FL/+S/5ml UNIMED E V 11/01/2024
11 CEFTAZIM IV CEFTAZIDIME 2 gr Pdre p.prep.injectable B/1FL/ 20 ML+ set de transfert UNIMED E V 11/01/2024
12 CEFTAZIM  IM IV CEFTAZIDIME 1 gr Pdre p.prep.injectable B/1 fl s/solvant UNIMED E V 11/01/2024
13 CEFTAZIM  IM IV CEFTAZIDIME 0,5 gr Pdre p.prep.injectable B/1 fl s/solvant UNIMED E V 11/01/2024
14 CIFLOXET 200 CIPROFLOXACINE 200 mg/100ml Solution injectable FL/100 ml DORCAS E V 11/01/2024
15 CIFLOXET 200 CIPROFLOXACINE 200 mg/100ml Solution injectable B/6 flacons/100 ml DORCAS E V 11/01/2024
16 CIPROJECT CIPROFLOXACINE 400 mg/200ml Solution injectable pour perfu poche/200 ml UNIMED E V 11/01/2024
17 CIPROJECT CIPROFLOXACINE 200 mg//100ml Solution injectable pour perfu poche/100 ml UNIMED E V 11/01/2024
18 CIPROJECT CIPROFLOXACINE 200 mg//100ml Solution injectable pour perfu poche multicouche/100 ml UNIMED E V 11/01/2024
19 SIFLOKS CIPROFLOXACINE 500 MG Comprimé pelliculé sécable B/28 TERIAK E V 11/01/2024
20 SIFLOKS CIPROFLOXACINE 500 MG Comprimé pelliculé sécable B/14 TERIAK E V 11/01/2024
21 SIFLOKS CIPROFLOXACINE 750 MG Comprimé pelliculé sécable B/14 TERIAK E V 11/01/2024
22 SIFLOKS CIPROFLOXACINE 750 MG Comprimé pelliculé sécable B/28 TERIAK E V 11/01/2024
23 CIPROSAIPH CIPROFLOXACINE 500 mg Comprimé pelliculé sécable B/14 SAIPH E V 11/01/2024
24 TAVACET 500 LEVOFLOXACINE 5 MG/ML Solution injectable pour perfu FL/100 ML DORCAS E V 11/01/2024
25 TAVACET 500 LEVOFLOXACINE 5 mg/ml Solution injectable pour perfu B/ 6 flacons/ 100 ml DORCAS E V 11/01/2024
26 TAVANIC LEVOFLOXACINE 500 MG Comprimé pelliculé B/5 SANOFI AVENTIS PHARMA TUNISIE E V 11/01/2024
27 TAVANIC LEVOFLOXACINE 500 MG Comprimé pelliculé B/10 SANOFI AVENTIS PHARMA TUNISIE E V 11/01/2024
28 TAVAFLOX LEVOFLOXACINE 500 mg Comprimé pelliculé sécable B/5 TERIAK E V 11/01/2024
29 TAVAFLOX LEVOFLOXACINE 500 mg Comprimé pelliculé sécable B/10 TERIAK E V 11/01/2024
30 LEVOX LEVOFLOXACINE 500 mg Comprimé pelliculé sécable B/10 ADWYA E V 11/01/2024
31 LEVOX LEVOFLOXACINE 500 mg Comprimé pelliculé sécable B/5 ADWYA E V 11/01/2024
32 LOVIK LEVOFLOXACINE 500 mg Comprimé pelliculé sécable B/10 PHILADELPHIA PHARMA E V 11/01/2024
33 LOVIK LEVOFLOXACINE 500 mg Comprimé pelliculé sécable B/5 PHILADELPHIA PHARMA E V 11/01/2024

Spécialités Pharmaceutiques importées

* Produits déjà évalués lors des derniers Comités Techniques

N° Médicament DCI Dosage Forme Pharmaceutique Présentation TITULAIRE VEIC Type de demande date du courrier
1 CRESEMBA         ISAVUCONAZOLE       100 MG       GEL B/14 HIKMA Pharmaceuticals                 N 11/07/2023
2 ERLEADA            APALUTAMIDE           60 mg          COMP PEL B/112 Janssen-Cilag International N.V    N 14/11/2023
3 OPSUMIT            MACITENTAN          10 mg         COMP PEL B/30 Janssen-Cilag International N.V    N 20/11/2023
4 UPTRAVI      SELEXIPAG  200 mcg     COMP PEL B/140 Janssen-Cilag International N.V                    V N 20/11/2023
5 UPTRAVI      SELEXIPAG  200 mcg         COMP PEL B/60  Janssen-Cilag International N.V                    V N 20/11/2023
6 UPTRAVI      SELEXIPAG  400 mcg         COMP PEL B/60  Janssen-Cilag International N.V                    V N 20/11/2023
7 UPTRAVI      SELEXIPAG  600 mcg    COMP PEL B/60  Janssen-Cilag International N.V                    V N 20/11/2023
8 UPTRAVI      SELEXIPAG  800 mcg COMP PEL B/60  Janssen-Cilag International N.V                    V N 20/11/2023
9 UPTRAVI      SELEXIPAG  1000 mcg    COMP PEL B/60  Janssen-Cilag International N.V                    V N 20/11/2023
10 UPTRAVI      SELEXIPAG  1200 mcg    COMP PEL B/60  Janssen-Cilag International N.V                    V N 20/11/2023
11 UPTRAVI      SELEXIPAG  1400 mcg    COMP PEL B/60  Janssen-Cilag International N.V                    V N 20/11/2023
12 UPTRAVI      SELEXIPAG  1600 mcg     COMP PEL B/60  Janssen-Cilag International N.V                    V N 20/11/2023
13 Skyrizi     Risankizumab   150 Mg  Sol Inj B/1 Stylo Pré-Remplie Abbvie Deutschland Gmbh And Co.Kg          N  
14 Skyrizi     Risankizumab   151 Mg  Sol Inj B/1 Stylo Pré-Remplie     Abbvie Deutschland Gmbh And Co.Kg          N  
15 ENSPRYNG    SATRALIZUMAB     120 mg/1 ml  SOL INJ B/1 seringue pré-remplie de 1ml Roche Pharma (Schweiz) AG                                                             N 22/11/2023
16 KALINOR - retard P             CHLORURE DE POTASSIUM 600 mg              GEL B/50 DESMA GmbH                     N 22/11/2023
17 POVIDEX            POVIDONE IODEE        5% SUPPO VAGINAL B/12 BEIT JALA Pharmaceutical Co     I N 12/06/2023
18 MYCOTEN     CLOTRIMAZOLE      200 mg      COMP GYN B/3 avec applicateurs  BEIT JALA Pharmaceutical Co     I N 12/11/2023
19 MYCOTEN VAGINAL CREAM            CLOTRIMAZOLE      2% CREM VAGINAL T/20g BEIT JALA Pharmaceutical Co             I N 12/11/2023
20 MYCOTEN     CLOTRIMAZOLE      500 mg           COMP GYN B/1 Comprimé + Applicateur BEIT JALA Pharmaceutical Co             I N 12/11/2023
21 EVRYSDI            RISDIPLAM    0.75 mg/ml      PDRE PR SOL ORAL FL/100 ml Roche Pharma (Schweiz) AG          N 11/12/2023
22 KADCYLA             TRASTUZUMAB     160 MG    PDRE PR SOL SOL PR PF B/1FL /20ml (160mg de poudre) ROCHE PHARMA (SCHWEIZ) LTD SUISSE        N 11/12/2023
23 KADCYLA             TRASTUZUMAB     100 MG    PDRE PR SOL SOL PR PF B/1FL /20ml (160mg de poudre) ROCHE PHARMA (SCHWEIZ) LTD SUISSE        N 11/12/2023
24 KISQALI RIBICICLIB 200 mg COMP PEL B/63 NOVARTIS PHARMA   V 14/12/2023
25 RILUZOL PMCS      RILUZOLE       50 MG         COMP PEL B/56 PRO.MED.CS Praha a.s          N 20/12/2023
26 ATOSIBAN EVER Pharma          ATOSIBAN   37.5 mg/ 5 ml      SOL INJ PR PRF B/1 flacon / 5ml EVER Valinject GmbH     E N 22/12/2023
27 ATOSIBAN EVER Pharma          ATOSIBAN   75 mg/ 10 ml      SOL INJ PR PRF B/1 flacon / 10ml EVER Valinject GmbH     E N 22/12/2023
28 ATOSIBAN EVER Pharma          ATOSIBAN   6,75 mg/ 0,9 ml      SOL INJ PR PRF B/1 flacon / 2 ml EVER Valinject GmbH     E N 22/12/2023
29 NASONEX                                                                             MOMETASONE      50 MCG/DOSE          Susp NASAL FL/140 DOSES ORGANON TECHNIKA FRANCE E T 04/01/2024
30 Pemzek  Candesartan  8 mg  comprimé B/28 ASTRA ZENECA SUISSE E T 11/01/2024
31 Pemzek   Candesartan  16 mg  comprimé B/28 ASTRA ZENECA SUISSE E T 11/01/2024

* Produits à évaluer pour la première fois au Comité Technique 

  Médicament DCI Dosage Forme Pharmaceutique Présentation TITULAIRE VEIC Type de la demande DATE RE
1 SEMGLEE        INSULINE GLARGINE   100 UI/ml    SOL INJ B/5 stylos pré-remplis Biosimilar Collaborations Ireland Limited  ("BCIl")         V T 17/10/2023
2 MYCOSTER VERNIS      CICLOPIROXOLAMINE               8% SOL EXTERNE FL/3ML PIERRE FABRE MEDICAMENT .                                                           E T 26/10/2023
3 MYCOSTER            CICLOPIROXOLAMINE      1% PDRE A USAGE EXTERNE FL/30 GR   PIERRE FABRE MEDICAMENT .       E T 26/10/2023
4 ABSTRAL          FENTANYL       100 µg                                                                              COMP SUBL B/10 KYOWA KIRIN INC      V N 11/03/2023
5 ABSTRAL              FENTANYL       200 µg     COMP SUBL B/10 KYOWA KIRIN INC      V N 11/03/2023
6 DIPROSTENE     BETAMETHASONE    7 MG   SUSP INJ B/1SER Organon France  E T 11/07/2023
7 REMSIMA SC      INFLIXIMAB        120 mg      SOL INJ B/2seringues prérempli HIKMA Pharmaceuticals           E N 11/08/2023
8 REMSIMA SC      INFLIXIMAB        120 mg      SOL INJ B/2 Stylos prérempli HIKMA Pharmaceuticals           E N 11/08/2023
9 REMSIMA SC      INFLIXIMAB        120 mg      SOL INJ B/1seringues préremplies  HIKMA Pharmaceuticals           E N 11/08/2023
10 REMSIMA SC      INFLIXIMAB        120 mg      SOL INJ B/4 Stylos préremplis HIKMA Pharmaceuticals           E N 11/08/2023
11 REMSIMA SC      INFLIXIMAB        120 mg      SOL INJ B/4 seringues préremplies  HIKMA Pharmaceuticals           E N 11/08/2023
12 REMSIMA SC      INFLIXIMAB        120 mg      SOL INJ B/1 stylo prérempli HIKMA Pharmaceuticals           E N 11/08/2023
13 AERIUS DESLORATADINE 5 mg Cp Pell B/15 NV ORGANON PAY BAS E T 05/12/25023
14 ZINNAT CEFUROXIME 500 mg Cp Pell B/10 SANDOZ PHARMACEUTICALS DD SLOVENIE     11/12/2023
15 OLMESATAN MEDOXOMIL & AMLODIPINE /GENEPHARM           AMLODIPINE+OLMESARTAN MEDOXOMIL     40 mg/5mg        COMP PEL B/30 GENEPHARM S.A         E N 12/12/2023
16 OLMESATAN MEDOXOMIL & AMLODIPINE /GENEPHARM           AMLODIPINE+ OLMESARTAN MEDOXOMIL     20 mg/5mg        COMP PEL B/30 GENEPHARM S.A         E N 12/12/2023
17 OLMESATAN MEDOXOMIL & AMLODIPINE /GENEPHARM           AMLODIPINE+ OLMESARTAN MEDOXOMIL     40 mg/10mg        COMP PEL B/30 GENEPHARM S.A         E N 12/12/2023
18 CARDENSIEL        BISOPROLOL   1.25 mg  COMP PEL B/30 Merck Santé s.a.s        E N 12/12/2023
19 DIBASE      CHOLÉCALCIFÉROL         50 000 UI /2.5ML      SOL BUV B/ 1FL ABIOGEN PHARMA  S.p.A         E N 13/12/2023
20 DIBASE      CHOLÉCALCIFÉROL         100 000 UI /ML             SOL INJ B/6 ampoules de 1ml ABIOGEN PHARMA  S.p.A        E N 13/12/2023
21 DIBASE      CHOLÉCALCIFÉROL         25 000 UI /2.5ML  SOL BUV B/ 1FL monodose de 2.5 ml ABIOGEN PHARMA  S.p.A        E N 13/12/2023
22 DIVINUSMET XR       DAPAGLIFLOZINE PROPANEDIOL / METFORMINE CHLORHYDRATE 10 mg/1000 mg        COMP PEL B/30 HIKMA Pharmaceuticals           N 13/12/2023
23 DIVINUSMET XR       DAPAGLIFLOZINE PROPANEDIOL / METFORMINE CHLORHYDRATE 5 mg/1000 mg        COMP PEL B/60 HIKMA Pharmaceuticals           N 13/12/2023
24 TOUJEO SOLOSTAR INSULINE GLARGINE   300 UI/ML SOL INJ B/3 STYLOS SANOFI AVENTIS DEUTSCHLAND GmbH V V CS 13/12/2023
25 JANUMET      SITAGLIPTINE+METFORMINE        50 mg/850mg         COMP PEL B/56 MERCK SHARP & DOHME BV       E T 13/12/2023
26 SULIQUA   INSULINE GLARGINE + LIXISENATIDE      100 Unités/ml + 50 µg/ml           SOL INJ B/3 Stylos SANOFI-AVENTIS FRANCE V N 13/12/2023
27 SULIQUA       INSULINE GLARGINE + LIXISENATIDE      100 Unités /ml + 33 µg/ml       SOL INJ B/3 Stylos SANOFI-AVENTIS FRANCE V N 13/12/2023
28 BAXDELA        DELAFLOXACINE MEGLUMINE       450 mg  COMP B/20 HIKMA Pharmaceuticals     N CS 14/12/2023
29 BAXDELA        DELAFLOXACINE MEGLUMINE       300 mg                  PDRE PR PREP INJ B/10FL/20ML HIKMA Pharmaceuticals     N CS 14/12/2023
30 MONURIL ADULTE FOSFOMYCINE 3 G GRANULE PR SUSP BUV B/1SACHET ZAMBON FRANCE  E V CS 14/12/2023
31 HEXAXIM VACCIN D+T+C+P+HB+HIB   SUSP INJ B/1 SER SANOFI PASTEUR SA E V CS 11/01/2024



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