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Dossiers d'AMM à étudier par le Comité Technique des Spécialités Pharmaceutiques du 06/02/2024.

Pour ce comité technique, l’ordre de passage des dossiers sera comme suit .

Spécialités Pharmaceutiques fabriquées localement : 

* Produits déjà évalués lors des derniers Comités Techniques 

N° Médicament DCI Dosage Forme Pharmaceutique Présentation TITULAIRE VEIC Type de demande date du courrier
1 TEMOZOLOMIDE NEAPOLIS TÉMOZOLOMIDE 100 mg Poudre pour solution pour perf B/1FL NEAPOLIS PHARMA E N CS 29/01/2024
2 APRIVA APREMILAST 10mg/20mg/30mg Comprimé pelliculé B/28 (4/10 mg+4/20 mg+20/30 mg IBN AL BAYTAR I N CS 31/01/2024
3 APRIVA APREMILAST 30 mg Comprimé pelliculé B/60 IBN AL BAYTAR I N CS 31/01/2024

* Produits à évaluer pour la première fois au Comité Technique 

N° Médicament DCI Dosage Forme Pharmaceutique Présentation TITULAIRE VEIC Type de demande date du courrier
1 SACUVAL 100 sacubitril+valsartan 48.6mg/51.4mg  Comprimé pelliculé B/30 PHILADELPHIA PHARMA E N 29/11/2023
2 SACUVAL 200 sacubitril+valsartan 97.2mg/102.8mg Comprimé pelliculé B/30 PHILADELPHIA PHARMA E N 29/11/2023
3 NOVAMOX AMOXICILLINE 1 gr Comprime dispersible B/21 ADWYA E N 14/12/2023
4 NOVACLAV AMOXICILLINE+ACIDE CLAVULANIQUE 500 mg/62.5mg Comprimé pelliculé B/42 ADWYA E N 14/12/2023
5 CYSTODOSE FOSFOMYCINE 3 g Granulés pour solution buvable B/4 sachets SAIPH E N 14/12/2023
6 LIDOCA PLUS LIDOCAINE+PRILOCAINE 5% Creme dermique T/5 g SIMED E N 03/01/2024
7 AMOXIL AMOXICILLINE 0.5 gr Pdre p.prep.injectable B/25 FL UNIMED E N 11/01/2024
8 AMOXIL IM IV AMOXICILLINE 0.5 gr Pdre p.prep.injectable B/1flacon +solvant/5ml UNIMED E V 11/01/2024
9 AMOXIL AMOXICILLINE 0.5 GR Pdre p.prep.injectable B/1FL/+S/5ml UNIMED E V 11/01/2024
10 AMOXIL AMOXICILLINE 1 GR Pdre p.prep.injectable B/1FL/+S/5ml UNIMED E V 11/01/2024
11 CEFTAZIM IV CEFTAZIDIME 2 gr Pdre p.prep.injectable B/1FL/ 20 ML+ set de transfert UNIMED E V 11/01/2024
12 CEFTAZIM  IM IV CEFTAZIDIME 1 gr Pdre p.prep.injectable B/1 fl s/solvant UNIMED E V 11/01/2024
13 CEFTAZIM  IM IV CEFTAZIDIME 0,5 gr Pdre p.prep.injectable B/1 fl s/solvant UNIMED E V 11/01/2024
14 CIFLOXET 200 CIPROFLOXACINE 200 mg/100ml Solution injectable FL/100 ml DORCAS E V 11/01/2024
15 CIFLOXET 200 CIPROFLOXACINE 200 mg/100ml Solution injectable B/6 flacons/100 ml DORCAS E V 11/01/2024
16 CIPROJECT CIPROFLOXACINE 400 mg/200ml Solution injectable pour perfu poche/200 ml UNIMED E V 11/01/2024
17 CIPROJECT CIPROFLOXACINE 200 mg//100ml Solution injectable pour perfu poche/100 ml UNIMED E V 11/01/2024
18 CIPROJECT CIPROFLOXACINE 200 mg//100ml Solution injectable pour perfu poche multicouche/100 ml UNIMED E V 11/01/2024
19 SIFLOKS CIPROFLOXACINE 500 MG Comprimé pelliculé sécable B/28 TERIAK E V 11/01/2024
20 SIFLOKS CIPROFLOXACINE 500 MG Comprimé pelliculé sécable B/14 TERIAK E V 11/01/2024
21 SIFLOKS CIPROFLOXACINE 750 MG Comprimé pelliculé sécable B/14 TERIAK E V 11/01/2024
22 SIFLOKS CIPROFLOXACINE 750 MG Comprimé pelliculé sécable B/28 TERIAK E V 11/01/2024
23 CIPROSAIPH CIPROFLOXACINE 500 mg Comprimé pelliculé sécable B/14 SAIPH E V 11/01/2024
24 TAVACET 500 LEVOFLOXACINE 5 MG/ML Solution injectable pour perfu FL/100 ML DORCAS E V 11/01/2024
25 TAVACET 500 LEVOFLOXACINE 5 mg/ml Solution injectable pour perfu B/ 6 flacons/ 100 ml DORCAS E V 11/01/2024
26 TAVANIC LEVOFLOXACINE 500 MG Comprimé pelliculé B/5 SANOFI AVENTIS PHARMA TUNISIE E V 11/01/2024
27 TAVANIC LEVOFLOXACINE 500 MG Comprimé pelliculé B/10 SANOFI AVENTIS PHARMA TUNISIE E V 11/01/2024
28 TAVAFLOX LEVOFLOXACINE 500 mg Comprimé pelliculé sécable B/5 TERIAK E V 11/01/2024
29 TAVAFLOX LEVOFLOXACINE 500 mg Comprimé pelliculé sécable B/10 TERIAK E V 11/01/2024
30 LEVOX LEVOFLOXACINE 500 mg Comprimé pelliculé sécable B/10 ADWYA E V 11/01/2024
31 LEVOX LEVOFLOXACINE 500 mg Comprimé pelliculé sécable B/5 ADWYA E V 11/01/2024
32 LOVIK LEVOFLOXACINE 500 mg Comprimé pelliculé sécable B/10 PHILADELPHIA PHARMA E V 11/01/2024
33 LOVIK LEVOFLOXACINE 500 mg Comprimé pelliculé sécable B/5 PHILADELPHIA PHARMA E V 11/01/2024
34 CLAVUMOX AMOXICILLINE+ACIDE CLAVULANIQUE 500 mg/62.5 mg Comprimé pelliculé B/48 GALPHARMA E N 19/01/2024
35 AZITHROCINE 250 AZITHROMYCINE 250 mg Gélule B/6 SIPHAT E V 30/01/2024
36 ZITHROCARE AZITHROMYCINE 500 mg Comprimé pelliculé  B/3 PHARMACARE E V 30/01/2024
37 TARDIPEN BENZATHINE BENZYLPENICILLINE 1.200 MUI Pdre p.prep.injectable B/1 FL + Solvant /4 ml UNIMED E V 30/01/2024
38 TARDIPEN BENZATHINE BENZYLPENICILLINE 0.6 MUI Pdre p.prep.injectable B/1 FL + Solvant / 2ml UNIMED E V 30/01/2024
39 TARDIPEN BENZATHINE BENZYLPENICILLINE 1.200 MUI Pdre p.prep.injectable B/25 flacons UNIMED E V 30/01/2024
40 BACTRIM NOURRISSONS ET ENFANTS COTRIMOXAZOLE 240 mg/5ml Suspension buvable FL/100 ML TERIAK E V 30/01/2024
41 OFLOJECT OFLOXACINE 200 mg/40ml Solution injectable pour perfu B/10 poches PVC/40ML UNIMED E V 30/01/2024
42 OFLOJECT OFLOXACINE 200 mg/40ml Solution injectable pour perfu B/10 Poches multicouches/40ML UNIMED E V 30/01/2024
43 OFLOJECT OFLOXACINE 200 mg/40ml Solution injectable B/1FL/40 ml UNIMED E V 30/01/2024
44 ADYFLU OSELTAMIVIR 75 mg Gélule B/10 ADWYA E V 30/01/2024
45 PENI-V PHENOXYMETHYLPENICILLINE 1000 000 UI Comprimé pelliculé sécable B/12 SAIPH E V 30/01/2024
46 BACTRIM FORTE SULFAMETOPYRAZINE+TRIMETHOPRIME 800 mg/160 mg Comprimé B/10 TERIAK E V 30/01/2024
47 BACTRIM SULFAMETOPYRAZINE+TRIMETHOPRIME 400 mg/80 mg Comprimé B/20 TERIAK E V 30/01/2024

Spécialités Pharmaceutiques importées

* Produits déjà évalués lors des derniers Comités Techniques

N° Médicament DCI Dosage Forme Pharmaceutique Présentation TITULAIRE VEIC Type de demande date du courrier
1 NASONEX                                                                             MOMETASONE      50 MCG/DOSE          Susp NASAL FL/140 DOSES ORGANON TECHNIKA FRANCE E T 01/04/2024
2 Pemzek  Candesartan  8 mg  comprimé B/28 ASTRA ZENECA SUISSE E T 01/11/2024
3 Pemzek   Candesartan  16 mg  comprimé B/28 ASTRA ZENECA SUISSE E T 01/11/2024
4 KESIMPTA       OFATUMUMAB    20 mg/0.4ml     SOL INJ B/1STYLO NOVARTIS PHARMA SCHWEIZ AG          N 17/01/2024
5 TREMFYA     GUSELKUMAB   100mg  SOL INJ B/1 seringue pré-remplie Janssen-Cilag International N.V             E N 31/01/2024

* Produits à évaluer pour la première fois au Comité Technique  

  Médicament DCI Dosage Forme Pharmaceutique Présentation TITULAIRE VEIC Type de la demande DATE RE
1 SEMGLEE        INSULINE GLARGINE   100 UI/ml    SOL INJ B/5 stylos pré-remplis Biosimilar Collaborations Ireland Limited  ("BCIl")         V T 17/10/2023
2 MYCOSTER VERNIS      CICLOPIROXOLAMINE               8% SOL EXTERNE FL/3ML PIERRE FABRE MEDICAMENT .                                                           E T 26/10/2023
3 MYCOSTER            CICLOPIROXOLAMINE      1% PDRE A USAGE EXTERNE FL/30 GR   PIERRE FABRE MEDICAMENT .       E T 26/10/2023
4 ABSTRAL          FENTANYL       100 µg                                                                              COMP SUBL B/10 KYOWA KIRIN INC      V N 11/03/2023
5 ABSTRAL              FENTANYL       200 µg     COMP SUBL B/10 KYOWA KIRIN INC      V N 11/03/2023
6 DIPROSTENE     BETAMETHASONE    7 MG   SUSP INJ B/1SER Organon France  E T 11/07/2023
7 REMSIMA SC      INFLIXIMAB        120 mg      SOL INJ B/2seringues prérempli HIKMA Pharmaceuticals           E N 11/08/2023
8 REMSIMA SC      INFLIXIMAB        120 mg      SOL INJ B/2 Stylos prérempli HIKMA Pharmaceuticals           E N 11/08/2023
9 REMSIMA SC      INFLIXIMAB        120 mg      SOL INJ B/1seringues préremplies  HIKMA Pharmaceuticals           E N 11/08/2023
10 REMSIMA SC      INFLIXIMAB        120 mg      SOL INJ B/4 Stylos préremplis HIKMA Pharmaceuticals           E N 11/08/2023
11 REMSIMA SC      INFLIXIMAB        120 mg      SOL INJ B/4 seringues préremplies  HIKMA Pharmaceuticals           E N 11/08/2023
12 REMSIMA SC      INFLIXIMAB        120 mg      SOL INJ B/1 stylo prérempli HIKMA Pharmaceuticals           E N 11/08/2023
13 ZINNAT CEFUROXIME 500 mg Cp Pell B/10 SANDOZ PHARMACEUTICALS DD SLOVENIE      
14 OLMESATAN MEDOXOMIL & AMLODIPINE /GENEPHARM           AMLODIPINE+OLMESARTAN MEDOXOMIL     40 mg/5mg        COMP PEL B/30 GENEPHARM S.A         E N 12/12/2023
15 OLMESATAN MEDOXOMIL & AMLODIPINE /GENEPHARM           AMLODIPINE+ OLMESARTAN MEDOXOMIL     20 mg/5mg        COMP PEL B/30 GENEPHARM S.A         E N 12/12/2023
16 OLMESATAN MEDOXOMIL & AMLODIPINE /GENEPHARM           AMLODIPINE+ OLMESARTAN MEDOXOMIL     40 mg/10mg        COMP PEL B/30 GENEPHARM S.A         E N 12/12/2023
17 CARDENSIEL        BISOPROLOL   1.25 mg  COMP PEL B/30 Merck Santé s.a.s        E N 12/12/2023
18 DIBASE      CHOLÉCALCIFÉROL         50 000 UI /2.5ML      SOL BUV B/ 1FL ABIOGEN PHARMA  S.p.A         E N 13/12/2023
19 DIBASE      CHOLÉCALCIFÉROL         100 000 UI /ML             SOL INJ B/6 ampoules de 1ml ABIOGEN PHARMA  S.p.A        E N 13/12/2023
20 DIBASE      CHOLÉCALCIFÉROL         25 000 UI /2.5ML  SOL BUV B/ 1FL monodose de 2.5 ml ABIOGEN PHARMA  S.p.A        E N 13/12/2023
21 DIVINUSMET XR       DAPAGLIFLOZINE PROPANEDIOL / METFORMINE CHLORHYDRATE 10 mg/1000 mg        COMP PEL B/30 HIKMA Pharmaceuticals           N 13/12/2023
22 DIVINUSMET XR       DAPAGLIFLOZINE PROPANEDIOL / METFORMINE CHLORHYDRATE 5 mg/1000 mg        COMP PEL B/60 HIKMA Pharmaceuticals           N 13/12/2023
23 TOUJEO SOLOSTAR INSULINE GLARGINE   300 UI/ML SOL INJ B/3 STYLOS SANOFI AVENTIS DEUTSCHLAND GmbH V V CS 13/12/2023
24 JANUMET      SITAGLIPTINE+METFORMINE        50 mg/850mg         COMP PEL B/56 MERCK SHARP & DOHME BV       E T 13/12/2023
25 SULIQUA   INSULINE GLARGINE + LIXISENATIDE      100 Unités/ml + 50 µg/ml           SOL INJ B/3 Stylos SANOFI-AVENTIS FRANCE V N 13/12/2023
26 SULIQUA       INSULINE GLARGINE + LIXISENATIDE      100 Unités /ml + 33 µg/ml       SOL INJ B/3 Stylos SANOFI-AVENTIS FRANCE V N 13/12/2023
27 BAXDELA        DELAFLOXACINE MEGLUMINE       450 mg  COMP B/20 HIKMA Pharmaceuticals     N CS 14/12/2023
28 BAXDELA        DELAFLOXACINE MEGLUMINE       300 mg                  PDRE PR PREP INJ B/10FL/20ML HIKMA Pharmaceuticals     N CS 14/12/2023
29 MONURIL ADULTE FOSFOMYCINE 3 G GRANULE PR SUSP BUV B/1SACHET ZAMBON FRANCE  E V CS 14/12/2023
30 HEXAXIM VACCIN D+T+C+P+HB+HIB   SUSP INJ B/1 SER SANOFI PASTEUR SA E V CS 11/01/2024
31 CURACNE ISOTRETINOINE 40 MG CAPSULE MOLLE B/30 PIERRE FABRE MEDICAMENT .       I T 24/01/2024
32 LOXEN LP  CHLORHYDRATE DE NICARDIPINE  50 MG GELULE LP B/60 LABORATOIRE X,O E T 29/01/2024
33 TRANXENE  CLORAZEPATE DIPOTASSIQUE 10 MG GELULE B/30 NEURAXPHARM FRANCE  I T 29/01/2024
34 AVASTIN  BEVACIZUMAB 100 MG SOL INJ PR PF  B/1FL ROCHE PHARMA AG E V CS 29/01/2024
35 AVASTIN  BEVACIZUMAB 400 MG SOL INJ PR PF  B/1FL ROCHE PHARMA AG E V CS 29/01/2024
36 CASODEX     BICALUTAMIDE       50 MG         COMP ENROBE  B/30 JUVISE PHARMACEUTICALS                V T CS 29/01/2024
37 Keytuda                
38 EMEND         APREPITANT             80mg/125mg                                                                          GELULE B/3 MERCK SHARP & DOHME BV          C T CS 29/01/2024
39 ZAVICEFTA CEFTOZIDIME+ AVIBACTAM 2G/0,5G PDRE PR SOL PERF B/10F PFIZER IRELAND PHARMA   V CS 30/01/2024
40 ZERBAXA CEFTOLOZZANE+ TAZOBACTAM 1G/0,5G PDRE PR SOL PERF B/10F MERCK SHARP & DOHME UK E V CS 30/01/2024
41 BOOSTERIX VACCIN DIPHTERQUE TETANIQUE COQUELUCHRUX   SUSP INJ B/1seringues préremplies  GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS BELGIUM E V CS 30/01/2024
42 INFANRIX HEXA VACCIN D+T+C+P+HB+HIB   SUSP INJ B/1FL GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS BELGIUM E V CS 30/01/2024
43 RINVOQ   UPADACITINIB         15 MG COMP LP B/28 ABBVIE DEUTSCHLAND Gmbh and Co.KG               N 31/01/2024
44 XELJANZ XR     TOFACITINIB  11 mg     COMP LP B/30 Pfizer Inc USA         E N 31/01/2024
45 XELJANZ      TOFACITINIB  5 mg     COMP LP B/60 PF PRISM/PFIZER NETHERLANDS E V 31/01/2024

 

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