Dossiers d'AMM à étudier par le Comité Technique des Spécialités Pharmaceutiques du 02/02/2022.
Pour ce comité technique, l’ordre de passage des dossiers sera comme suit .
Spécialités Pharmaceutiques fabriquées localement :
* Produits à évaluer pour la première fois au Comité Technique
N° | Médicament | DCI | Dosage | Forme Pharmaceutique | Présentation | TITULAIRE | VEIC | Type de demande | date du courrier |
1 | CHOLDOWN 40 | ATORVASTATINE | 40 mg | Comprimé pelliculé | B/90 | THERA | E | N | 25/11/2021 |
2 | CIDOMYCINE 160 | GENTAMICINE | 160 mg | Solution injectable | B/1FL/2 ml | STERIPHARM | E | V | 02/12/2021 |
3 | ATROVAST40 | ATORVASTATINE | 40 mg | Comprimé pelliculé sécable | B/90 | PHARMACARE | E | N | 21/12/2021 |
4 | ATROVAST10 | ATORVASTATINE | 10 mg | Comprimé pelliculé | B/90 | PHARMACARE | E | N | 21/12/2021 |
5 | GATIFLOX 3M | GATIFLOXACINE | 0.5% | Collyre | FL/5 ml | UNIMED | E | N | 11/01/2022 |
6 | CYVALTEX 500 | VALACICLOVIR | 500 mg | Comprimé pelliculé | B/10 | TAHA PHARMA | E | N | 11/01/2022 |
7 | CYVALTEX 500 | VALACICLOVIR | 500 mg | Comprimé pelliculé | B/42 | TAHA PHARMA | E | N | 11/01/2022 |
8 | CYVALTEX 500 | VALACICLOVIR | 500 mg | Comprimé pelliculé | B/90 | TAHA PHARMA | E | N | 11/01/2022 |
9 | LUNARIS | FINGOLIMOD | 0.5 mg | Gélule | B/30 | LES LABORATOIRES MEDIS | E | N | 12/01/2022 |
10 | VILDA | VILDAGLIPTINE | 50 mg | Comprimé | B/60 | PHILADELPHIA PHARMA | E | N | 13/01/2022 |
11 | OLOPAN | OLOPATADINE | 0.1% | Collyre | FL/5 ml | ADWYA | E | N | 25/01/2022 |
12 | VITALIS | TADALAFIL | 20 MG | Comprimé pelliculé | B/8 | LES LABORATOIRES MEDIS | C | N | 25/01/2022 |
13 | VITALIS | TADALAFIL | 20 MG | Comprimé pelliculé | B/2 | LES LABORATOIRES MEDIS | C | N | 25/01/2022 |
14 | TEGADIS | TIGECYCLINE | 50 mg | Poudre pour solution pour perf | B/10 flacons | LES LABORATOIRES MEDIS | E | N | 25/01/2022 |
15 | TEGADIS | TIGECYCLINE | 50 mg | Poudre pour solution pour perf | B/1 flacon | LES LABORATOIRES MEDIS | E | N | 25/01/2022 |
16 | VITALIS | TADALAFIL | 20 mg | Comprimé pelliculé sécable | B/4 | LES LABORATOIRES MEDIS | C | V | 25/01/2022 |
17 | RONALIN | BROMOCRIPTINE | 2.5 mg | Comprimé sécable | B/30 | IBN AL BAYTAR | E | V | CS 21/01/2022 |
Spécialités Pharmaceutiques importées
* Produits déjà évalués lors des derniers Comités Techniques
N° | Médicament | DCI | Dosage | Forme Pharmaceutique | Présentation | TITULAIRE | VEIC | Type de demande | date du courrier |
1 | TERLIPRESSINE EVER VALINJECT | TERLIPRESSINE | 0,2 mg/ml | Sol Injectable | B/5AP | EVER VALINJECT GMBH | E | N | 02/12/2021 |
2 | TECENTRIQ | ATEZOLIZUMAB | 1200 mg | sol inj p Perfusion | B/1FL/20ML | ROCHE SUISSE | V | N | 15/12/2021 |
3 | FORTACIN | LIDOCAINE+PRILOCAINE | 150 MG+50 MG*/ML | SOLUTION EXTERNE | FL/5 ML | RECORDATI | C | N | 29/12/2021 |
4 | LUCENTIS | RANIBIZUMAB | 10MG/ML | SOL INJ | B/1FL | NOVARTIS PHARMA SCHWEIZ AG | E | V | 18/01/2022 |
5 | PERGOVERIS | FSH+LH | 150 UI/75 UI | PDRE PR PREP INJ | B/1FL | MERCK EUROPE B.V | E | N | 19/01/2022 |
6 | XALKORI | CRIZOTINIB | 200 MG | GELULE | FL/60 | PF PRISM/PFIZER NETHELAND | V | V | 19/01/2022 |
7 | XALKORI | CRIZOTINIB | 250 MG | GELULE | FL/60 | PF PRISM/PFIZER NETHELAND | V | V | 19/01/2022 |
8 | GONAL-F | FSH | 75 UI (5.5 mcg) | PDRE PR PREP INJ | B/1FL | MERCK EUROPE B.V | E | N | 19/01/2022 |
9 | OVITRELLE | GONADOTROPHINE CHORIONIQUE | 250 MCG/0.5ml | SOL INJ | B/1SER | MERCK EUROPE B.V | E | N | 19/01/2022 |
10 | TRIMBOW | BECLOMETHASONE+FORMOTEROL+GLYCOPYRRONIUM | 87 µg/5 µg/9 µg | SOL PR INH | FL/120 doses | CHIESI FARMACEUTICI S.p.A | E | N | 20/01/2022 |
* Produits à évaluer pour la première fois au Comité Technique
N° | Médicament | DCI | Dosage | Forme Pharmaceutique | Présentation | TITULAIRE | VEIC | Type de la demande | DATE RE |
1 | XALACOM | LATANOPROST+TIMOLOL | 50 MCG+5MG/ML | Collyre | B/1FL/2.5 ML | PFIZER PFE FRANCE | E | T | 26/11/2021 |
2 | LOPRESSOR LP | METOPROLOL | 200 mg | COMP LP | B/30 | Laboratorio Farmaceutico SIT S.r.l. | E | T | 01/12/2021 |
3 | TAGIX | TIGECYCLINE | 50 mg | PDRE PR SOL INJ | B/1 flacon | HIKMA Pharmaceuticals | E | N | 02/12/2021 |
4 | CHIBRO-PROSCAR | FINASTERIDE | 5 MG | COMP PEL | B/28 | Organon France | I | T | 02/12/2021 |
5 | DUOFILM | ACIDE LACTIQUE+ACIDE SALICYLIQUE | SOL EXT | FL/15ML | Laboratoires EUROGENERICS (EG LABO) | C | T | 09/12/2021 | |
6 | LETROZOLE PHARMACARE | LETROZOLE | 2.5 mg | COMP | B/30 | PHARMACARE PREMIUM LIMITED | N | 16/12/2021 | |
7 | YUPELRI | REVEFENACIN | 175 µg/3ml | SOL PR INH | B/30 | Mylan Ireland Limited | N | 16/12/2021 | |
8 | STEROGYL 15 "H" | ERGOCALCIFEROL | 600 000 UI/1.5 ml | SOL INJ | B/1 amp | DESMA Pharma | E | N | 16/12/2021 |
9 | AZYTRA | AZITHROMYCINE | 250mg | CAPS MOLLE | B/6 | BEIT JALA Pharmaceutical Co | E | N | 16/12/2021 |
10 | IRINOTECAN HOSPIRA | IRINOTECAN | 20 mg/ml | SOL INJ PR PERF | B/1 FL | HOSPIRA UK Limited | V | T | 16/12/2021 |
11 | CELESTENE | BETAMETHASONE | 2 MG | COMP DISP SEC | FL/20 | Organon France | E | T | 20/12/2021 |
12 | NIVESTIM | FILGRASTIM | 30 MU/0.5 ml | SOL INJ | B/5SER | PFIZER Europe MA EEIG | V | T | 11/01/2022 |
13 | NIVESTIM | FILGRASTIM | 48 MU/0.5 ml | SOL INJ | B/5SER | PFIZER Europe MA EEIG | V | T | 11/01/2022 |
14 | KADCYLA | TRASTUZUMAB | 100 MG | PDRE PR SOL PR PF | B/1FL /15ml | ROCHE PHARMA (SCHWEIZ) LTD SUISSE | N | 19/01/2022 | |
15 | KADCYLA | TRASTUZUMAB | 160 MG | PDRE PR SOL PR PF | B/1FL /20ml | ROCHE PHARMA (SCHWEIZ) LTD SUISSE | N | 25/01/2022 | |
16 | LENVIMA | MESILATE DE LENVATINIB | 4 MG | GELULE | B/30 | EISAI GmbH | N | 25/01/2022 | |
17 | LENVIMA | MESILATE DE LENVATINIB | 10 MG | GELULE | B/30 | EISAI GmbH | N | 25/01/2022 | |
18 | FIXAPROST | LATANOPROST+TIMOLOL | 50 µg/ml | COLLYRE | B/30 unidoses | THEA | E | N | 25/01/2022 |
19 | REAGILA | CHLORHYDRATE DE CARIPRAZINE | 1.5 mg | GELULE | B/30 | GEDEON RICHTER | N | 25/01/2022 | |
20 | REAGILA | CHLORHYDRATE DE CARIPRAZINE | 3 mg | GELULE | B/30 | GEDEON RICHTER | N | 25/01/2022 | |
21 | REAGILA | CHLORHYDRATE DE CARIPRAZINE | 4,5 mg | GELULE | B/30 | GEDEON RICHTER | N | 25/01/2022 | |
22 | REAGILA | CHLORHYDRATE DE CARIPRAZINE | 6 mg | GELULE | B/30 | GEDEON RICHTER | N | 25/01/2022 |
* Audit
N° | Médicament | DCI | Dosage | Forme Pharmaceutique | Présentation | TITULAIRE | VEIC | Type de demande | date du courrier |
1 | REDDITUX | RITUXIMAB | 100 mg/10 ml | SOL INJ PR PF | B/1FL/10 ml | DR REDDY'S LABORATORIES LTD | V | N | 27/01/2022 |
2 | REDDITUX | RITUXIMAB | 500 mg/50ml | SOL INJ PR PF | B/1FL/50 ml | DR REDDY'S LABORATORIES LTD | V | N | 27/01/2022 |