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  • 01/01/2025 : GUIDE DE L’ENREGISTREMENT DES MEDICAMENTS A USAGE HUMAIN
EN TUNISIE

    01/01/2025 : GUIDE DE L’ENREGISTREMENT DES MEDICAMENTS A USAGE HUMAIN EN TUNISIE

    Version pour commentaires avant 31/01/2025. Lire la suite
  • 25/12/2024 : Déclaration Trimestrielle du stock des médicaments vitaux et essentiels en tension d'approvisionnement.

    25/12/2024 : Déclaration Trimestrielle du stock des médicaments vitaux et essentiels en tension d'approvisionnement.

  • 11/12/2024 : Note complémentaire concernant les demandes d’AMM relatives à des médicaments faisant l’objet d’un transfert de technologie. cDraft pour commentaire jusqu'au 10/01/2025 : sameh.bentkhayat@rns.tn)

    11/12/2024 : Note complémentaire concernant les demandes d’AMM relatives à des médicaments faisant l’objet d’un transfert de technologie. cDraft pour commentaire jusqu'au 10/01/2025 : This email address is being protected from spambots. You need JavaScript enabled to view it.)

  • 05/12/2024 : Note d'Information aux professionnels de la santé.

    05/12/2024 : Note d'Information aux professionnels de la santé.

    Déclassification des solutions injectables d'acide hyaluronique. Lire la suite
  • 05/12/2024 :  Note complémentaire aux importateurs

    05/12/2024 : Note complémentaire aux importateurs

    Déclassification des solutions injectables d'acide hyaluronique. Lire la suite
  • 07/11/2024 : Note aux professionnels de la Santé

    07/11/2024 : Note aux professionnels de la Santé

    Importance de respecter les modalités de perfusion du fer injectable. Lire la suite
  • 04/11/2024 : Note d'information aux importateurs

    04/11/2024 : Note d'information aux importateurs

    Concernant les solutions injectables à base d'acide hyaluronique intra-articulaire et intra-occulaire. Lire la suite
  •  01/11/2024 : Note complémentaire au guide de l'enregistrement des médicaments concernant le pays de référence

    01/11/2024 : Note complémentaire au guide de l'enregistrement des médicaments concernant le pays de référence

  • 21/10/2024: Communiqué aux professionnels de la santé

    21/10/2024: Communiqué aux professionnels de la santé

    Autorisation provisoire de la substitution de la spécialité KETAMINE VIRBAC par la KETAMINE à usage humain. Lire la suite
  • 01/10/2024 : Avis aux Pharmaciens d'officine.

    01/10/2024 : Avis aux Pharmaciens d'officine.

    Rappel concernant la délivrance des vaccins antirabiques vétérinaires. Lire la suite
  • 01/10/2024 : Note aux professionnels de la santé.

    01/10/2024 : Note aux professionnels de la santé.

    Limitation de l'utilisation de Tegretol (carbamazépine) 2% suspension buvable, chez les nouveau-nés. Lire la suite
  • 19/09/2024 : Circulaire n°45

    19/09/2024 : Circulaire n°45

    Déploiement de la plateforme de déclaration des médicaments stupéfiants et psychotropes. Lire la suite
  • 18/09/2024 : Commmuniqué

    18/09/2024 : Commmuniqué

    Concernant le produit Toskani NCPR Lire la suite
  • 27/08/2024: Note d'information aux importateurs

    27/08/2024: Note d'information aux importateurs

    relative aux solutions injectable à base d'acide hyaluronique Lire la suite
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Nouveautés

  • 3ème édition du Concours National de l'Invention [Voir détails]

Pour visiter la DPM

04/04/2023Communiqué

Cette rubrique vous permet de remplir le formulaire de visite et de prendre un rendez-vous de dépôt des dossiers d'enregistrement des essais cliniques et des médicaments à usage humain et vétérinaire

Pièces à fournir(Pharmacie)

Consulter directement la liste des pièces à fournir concernant les prestations et activités suivantes

Guide de l'enregistrement

Guide de l’enregistrement des médicaments destinés à la médecine humaine (version française et version anglaise)

Formulaire thérapeutique

Formulaire thérapeutique tunisien est édité par la Direction de la Pharmacie et du Médicament

Cahiers de charges

Ces cahiers de charges peuvent être consultés sur le site. Les documents officiels doivent être retirés auprès de la DPM



Commissions spécialisées

 

Voir détails

  • 08 Octobre 2019 : Note : Optimisation de la gestion des tocks des Dispositifs médicaux  [voir détails]
  • 06 Mars 2012 : Circulaire relative à la liste des produits bloqués à l’importation et pour lesquels il existe des similaires sur le marché [voir détails]

  • 07 Mars 2012 : Formulaire de déclaration de rupture de stock ou de risque de rupture de stock de médicament dont l’indisponibilité transitoire, totale ou partielle,  est susceptible d’entraîner un problème de santé [voir détails] 

  • 29 Août 2008 : Circulaire relative à la détention d'un stock stratégique de médicaments garantissant un approvisionnement régulier dans le secteur hospitalier et lme secteur privé  [voir détails]

2000    2001    2002    2003     2004    2005    2006    2007   2008    2009   2010    2011    2012    2013    2014    2015    2016    2017    2018  2019    2020    2021    2022    2023

 

  • 26 Décembre 2024 : Les lost N°24/05B60MB001 (EXP : 05/2026) et N°24/09MB002 (EXP : 09/2026) du produit "Minci Brûleur flacon de 60 gélules" de la société Young Health  sont retirés du marché tunisien pour le motif suivant : taux non conforme en oxyde d'éthylène. (décision)
  • 23 Décembre 2024 : Les lots N°SS7R (EXP:02/2025),  N°SS7U (EXP:02/2025),   6C6N (EXP:07/2025),   CV3S (EXP:10/2025),   GP3H (EXP:12/2025),   RG6G (EXP:04/2026),  TH6X (EXP:05/2026) et   W73N (EXP:07/2026)  de la spécialité "Flixonase 0.05% spray nasal (fluticasone propionate)" des laboratoires  GSK sont retirés du marché tunisien. (décision)
  • 07 Novembre 2024 : Les lots N°16069414, N°16074558 et N°15668843  de la spécialité "OMNIPAQUE 350/100"  et N°15989642 de la spécialité "OMNIPAQUE 350/50"  des laboratoires  GE Healthcare disponible sur le marché (ur le circuit de distribution périphérique) ront récuperés selon les procédures en vigueur. (décision)
  • 01 Octobre 2024 : La spécialité pharmaceutique "Progestérone Retard Pharlon 500mg, sol inj, boite 3 amp / 2ml" des laboratoires  Bayer, est retirée du marché tunisien. (décision)
  • 30 Septembre 2024 : Les lots N°057 (Exp : 01/26), 058 (Exp : 01/26)  de la spécialité pharmaceutique "NOVACLAV Cp pell 500/62,5 mg Bt16"  et des lots 174 (Exp : 01/26), 176 (Exp : 01/26), 177 (Exp : 01/26) de la spécialité "NOVACLAV Cp pell 500/62,5 mg Bt24" des laboratoires  Adwya sont retirés du marché tunisien. (décision)
  • 19 Septembre 2024 : Le lot N°385 (Exp : 09/2025)  de la spécialité pharmaceutique "AUGMENTIN (500mg/62.5mg) boite de 24 comprimés pelliculés" des laboratoires  Adwya est retiré du marché tunisien. (décision)
  • 19 Août 2024 : Le lot N°G0263F de la spécialité pharmaceutique "Thyrozol 10mg boite de 30 comprimés pelliculés"  (Exp : 30/11/2027) des laboratoires  Merck est retiré du marché tunisien. (décision)
  • 23 Mai 2024 : Le lot N° 22P0065 de la spécialité pharmaceutique "STOPALGIC (10mg/ml flacon de 100ml)" des laboratoires MEDIS est retiré du marché tunisien. (décision)
  • 08 Avril 2024 : Levée de la suspension de l'Autorisation de mise sur le marché et la remise sur le marché dee la spécialité pharmaceutique "ACNETA 5mg Bte/10 Gélules" (AMM : 937 322 5)  des laboratoires  TAHA PHARMA.  (décision)
  • 08 Avril 2024 : Levée de la suspension de l'Autorisation de mise sur le marché et la remise sur le marché dee la spécialité pharmaceutique "ACNETA 5mg Bte/30 Gélules" (AMM : 937 322 1)  des laboratoires  TAHA PHARMA.  (décision)
  • 08 Avril 2024 : Levée de la suspension de l'Autorisation de mise sur le marché et la remise sur le marché dee la spécialité pharmaceutique "ACNETA 10mg Bte/10 Gélules" (AMM : 937 322 6)  des laboratoires  TAHA PHARMA.  (décision)
  • 08 Avril 2024 : Levée de la suspension de l'Autorisation de mise sur le marché et la remise sur le marché dee la spécialité pharmaceutique "ACNETA 10mg Bte/30 Gélules" (AMM : 937 322 25)  des laboratoires  TAHA PHARMA.  (décision)
  • 08 Avril 2024 : Levée de la suspension de l'Autorisation de mise sur le marché et la remise sur le marché dee la spécialité pharmaceutique "ACNETA 20mg Bte/10 Gélules" (AMM : 937 322 7)  des laboratoires  TAHA PHARMA.  (décision)
  • 08 Avril 2024 : Levée de la suspension de l'Autorisation de mise sur le marché et la remise sur le marché dee la spécialité pharmaceutique "ACNETA 20mg Bte/30 Gélules" (AMM : 937 322 3)  des laboratoires  TAHA PHARMA.  (décision)
  • 08 Avril 2024 : Levée de la suspension de l'Autorisation de mise sur le marché et la remise sur le marché dee la spécialité pharmaceutique "ACNETA 40mg Bte/10 Gélules" (AMM : 937 322 8)  des laboratoires  TAHA PHARMA.  (décision)
  • 08 Avril 2024 : Levée de la suspension de l'Autorisation de mise sur le marché et la remise sur le marché dee la spécialité pharmaceutique "ACNETA 40mg Bte/30 Gélules" (AMM : 937 322 4)  des laboratoires  TAHA PHARMA.  (décision)
  • 26 Mars 2024 : Mise en quarantaine du lot n°23A01L du dispositif médical "Canule TEFLON" fabriqué par la société Ultramed (Egypte) et importé par la société Générale Médicale & Santé (G.M.S) (décision)
  • 22 Novembre 2023 : Le lot N° 020/22 de l'article "NEODRAP"  (Kit chirurgical pour pose de cathéter central, Référence : 006A / Date d'expiration : Octobre 2027) produit par la société ADHE-ELS est retiré du marché. (décision)
  • 17 Novembre 2023 : Les lots N°22P0065-1 (EXP:05/2024), N°22P0065-3 (EXP:05/2024) et N°22P0065-4 (EXP:05/2024) de la spécialité pharmaceutique STOPALGIC (10mg/ml flacon de 100ml) des laboratoires MEDIS sont retirés du marché tunisien. (décision)
  • 30 Octobre 2023 : Tous les lots des laits pour nourrissons "Newlac 1" et Newlac 2" produits par la société SHAUBER  sont retirés du marché. (décision)
  • 03 Octobre 2023 : Retrait de toutes les valves cardiaques bioprothétiques : " Valve TrifectaTM" et "Valve TrifectaTM avec Technologie GlideTM (GT) fabriquées par la société ABBOTT et importées par la société ALFA HEALTHCARE TUNISIA du marché tunisien.  (décision)
  • 08 Août 2023 : Levée de la suspension de l'Autorisation de mise sur le marché et la remise sur le marché des spécialités pharmaceutiques "TACROLIMUS MEDIS 1 mg gélules Boite de 100" et "TACROLIMUS MEDIS 5 mg gélules Boite de 100"  des laboratoires  MEDIS.  (décision)
  • 04 Juillet 2023 : Suspension provisoire de l'utilisation et la commercialisation du lot N°15668843 de la spécialité pharmaceutique "Omnipaque 350/100"  des laboratoires  GE Healthcare en attendant le rapport d'investigation de la Direction de l'inspection pharmaceutique.  (décision)
  • 26 Juin 2023 : Suspension provisoire de l'utilisation et la commercialisation des lots N°16069414 & 16074558 de la spécialité pharmaceutique "Omnipaque 350/100"  et 15989642 de la spécialité Omnipaque 350/50 des laboratoires  GE Healthcare en attendant le rapport d'investigation de la Direction de l'inspection pharmaceutique.  (note d'information aux professionnels de santé)  (décision)
  • 14 Juin 2023 : Le lot N°PK5A de la spécialité pharmaceutique "ZINNAT 125mg/5ml Pdre.P.Susp.Or Fl 70ml"  des laboratoires  GSK est retiré du marché tunisien. (décision)
  • 12 Juin 2023 : Les lot N°1293132 (EXP : 30/06/23), N° 1295421 (EXP : 31/08/23), N° 1295058 (EXP : 31/08/23), N° 1298148 (EXP : 31/10/23), N°1299345 (EXP :30/11/23), N°1298778 (EXP : 30/11/23), N°1299998 (EXP : 31/12/23), N°FE5398 (EXP :30/04/24), N°FF5648 (EXP :31/05/24), N°FG8037 (EXP :30/06/24), N°FN5488 (EXP : 31/10/24), N°FY9335 (EXP : 28/02/25), N°FY9336 (EXP : 31/03/25), N°GM7420 (EXP : 31/08/25), N°GN6076 (EXP :30/09/25), N°GT1042 (EXP : 30/11/25)  de la spécialité LYSANXIA 10mg B/40, des laboratoires Pfizer sont retirés du marché tunisien. (décision)
  • 12 Juin 2023 : Les lots D2E0170Y, D2B0469Y, D1K2632Y de l'article "SURGIPRO USP 8/0 Dec0.4 3/8CR DA 6mm 60cm Bt36"  (Ref:VP902X) sont retirés du marché. (décision)
  • 07 Juin 2023 : Le lot N°21057 de la spécialité pharmaceutique "BIPROCARD AMLO 10mg/5ml B/30"  (Exp : 11/2023) des laboratoires  THERA est retiré du marché tunisien. (décision)
  • 24 Mai 2023 : Les lots N°2N022A, 2N023A de la spécialité pharmaceutique "STIGMINE 0.5mg Solution injection Bte/6 ampoules de 1ml"  des laboratoires  STERIPHARM Tunisie sont retirés du marché tunisien. (décision)
  • 01 Mars 2023 : Tous les produits :
    • "FIBROLAX" flacon de 200ml et de 250ml
    • "RGOFF" flacon de 125ml
    • "COLIX" 100mg/ml Adulte flacon de 250ml
    • "COLIX" 40mg/ml Nourrisson flacon de 30ml

           de la société GEURISON MEDICALE, Tunisie seront retirés du marché pour le motif suivant : les résultats d'analyses microbiologiques sont non conformes. (décision) 

 

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